福州市第一醫院體檢中心 海(hǎi)峽檢驗醫(yī)學網 Fujian Provincial Centβλ§≈er For Clinical Laboratory

（一(yī)）

醫(yī)院管理(lǐ)

1

醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗↓§♥室的(de)建設和(hé)管理(lǐ)，規範≤£臨床實驗室執業(yè)行(xíng)為(wè∞✔★i)。

（1章(zhāng)5條）

1.1醫(yī)療機(jī)構負責臨床實驗室管理(lǐ)人(☆Ωα∞rén)是(shì)否明(míng)确

1.2醫(yī)療機(jī)構對(duì)臨床實驗室質量管γε理(lǐ)、安全管理(lǐ)是(shì)否有(yǒ←♥®u)明(míng)确要(yào)求和(hé)措£&↑施

1.3 實驗室設置、布局是(shì)否合理(lǐ)

1.4對(duì)臨床實驗室工(gōng)作(zuò)‍☆♠↑是(shì)否進行(xíng)相(xiàng)關檢查并有(yǒu)檢÷≥→查記錄

1.5 對(duì)臨床實驗室現(xiàn)存問(wèn)題是(sh↕$"≈ì)否能(néng)重視(shì)和(hé)解決

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查

2

衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)在↕$±核準《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許可(k'±→ě)證》時(shí)，應當明(míng)确醫(y÷™$γī)學檢驗科(kē)下(xià)設專業(yè)。 

(2章(zhāng)6條)

2.1有(yǒu)無未按核準登記的(de)診療科$‌≈(kē)目如(rú)臨床化(huà)學、臨床免疫學、臨床血液體(tǐ)液學、臨¶✘床微(wēi)生(shēng)物(wù)學、分(fēn)子(₽≈zǐ)生(shēng)物(wù)學與遺傳病開(k€♠āi)展臨床檢驗

2.2新增檢驗項目是(shì)否超出原已登記專業(y÷¥è)範圍，有(yǒu)無辦理(lǐ)變更手續

現(xiàn)場(chǎng)檢查《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許‌σ$可(kě)證》與設置專業(yè)情況

同上(shàng)

3

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhào)衛生(shē  ng)部規定的(de)臨床檢驗項目開(kāi)展臨床檢驗工(gōng)作(zu €ò)。

(2章(zhāng)14條)

3.1開(kāi)展檢驗項目是(shì)否為(wèi)衛生(sh§ αēng)部衛醫(yī)發[2007]180《醫(yī)療機(jīλ₹✘)構臨床檢驗項目目錄》規定的(de)臨床檢驗項目

3.2有(yǒu)無使用(yòng)已停止或未經準入的(de)✘Ω±Ω臨床檢驗項目和(hé)方法

對(duì)照(zhào)項目表進行(xín✔α<>g)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

4

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當集中設置，統一(yī)管理(¶¥↕©lǐ)，資源共享。

(2章(zhāng)9條)

4.1醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室數(shù)目，設置是✘≈(shì)否合理(lǐ)

4.2有(yǒu)無質量和(hé)安全統一(yī)管理(lǐ)

4.3臨床實驗室間(jiān)有(yǒu)無開(kāi)展重複檢驗項目×‌

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件£♦•(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

5

非臨床實驗室不(bù)得(de)向臨床出具臨床檢驗報(bà←←₩o)告，不(bù)得(de)收取相(xiàng)應檢驗費(fèi)÷₩。

(2章(zhāng)21條)

5.1 有(yǒu)無科(kē)研實驗室出具檢驗報(bào)告并收取患↑←♠©者費(fèi)用(yòng)（除外(wài)POCT）₩ ↓φ

現(xiàn)場(chǎng)随機(jī)抽查20份病

曆中的(de)檢驗報(bào)告單；

核準開(kāi)展收費(fèi)項目的(de)

臨床實驗室名單。

6

醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床實驗室具∏→λ 備與其臨床檢驗工(gōng)作(zuò)相(xiàng)适應的©§(de)專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員α>(yuán)、場(chǎng)所、設施、設備φγ₹等條件(jiàn)。(2章(zhāng)10條)

6.1醫(yī)院是(shì)否滿足實驗室對(duì)人(rén)員(yu®✔án)提出的(de)合理(lǐ)要(yào)求

6.2醫(yī)院是(shì)否滿足實驗室對(duì)場(ch¶∑$∞ǎng)所提出的(de)合理(lǐ)要(yào)求

6.3醫(yī)院是(shì)否滿足實驗室對(duì)׶設施提出的(de)合理(lǐ)要(yào)₽¥π‍求

6.4醫(yī)院是(shì)否滿足實驗室對(duì)設備提出的(de)合理(♣λ→σlǐ)要(yào)求

現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批複

現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批複

現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)≠δ♦→與批複

現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)與批複

7

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當有(yǒu)分(fēn)析前質量保證€δ↓措施，制(zhì)定患者準備、标本采集、标本儲存、标本運送✘♥✘ 、标本接收等标準操作(zuò)規程，并由醫(yī)療機(jī)™♣構組織實施。 

(2章(zhāng)15條)

7.1分(fēn)析前質量保證是(shì)否納入整個α ®(gè)醫(yī)療質量保證體(tǐ)系中并組織落實

7.2檢驗申請(qǐng)單是(shì)↕$Ωλ否填寫完整

7.3是(shì)否有(yǒu)包括患者準備、标本采集、标本儲存、★® →标本運送、标本接收等标準操作(zuò)規₹ β€程，并并組織落實。 

查閱文(wén)件(jiàn)及記錄

抽查20份申請(qǐng)單

查閱文(wén)件(jiàn)及記錄

8

醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)床旁檢驗項目與臨床實驗室相(xi™←∞♠àng)同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行(xíng)比對(duì)ε÷<•。

(2章(zhāng)29條)

8.1 是(shì)否有(yǒu)對(duì)床$♣¥♦旁檢驗項目與檢驗科(kē)相(xiàng)同檢驗項目的(de)比對(duì)↕¥₹計(jì)劃？是(shì)否至少(shǎo)每半年(β♣ nián)進行(xíng)一(yī)次比對(duì)？比對(duì)方法可ε≤↕↕(kě)參考生(shēng)化(huà)部分(fēn←δ)的(de)23.4

檢查文(wén)件(jiàn)、記錄

現(xiàn)場(chǎng)抽查

（二）

實驗室

管理(lǐ)

9

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室提供的(de)臨床檢驗服務應當滿足臨床工(™φgōng)作(zuò)的(de)需要(yào)。

（2章(zhāng)7條）

9.1是(shì)否有(yǒu)明(míng£≤)确的(de)質量方針和(hé)質量目标?

質量目标至少(shǎo)包括滿意率、報(bào)告發放(fàng)及時(shí ")率、危急值報(bào)告及時(shí)率。

9.2開(kāi)展檢驗項目能(néng)≈&≥否滿足臨床需要(yào)

9.3外(wài)送檢驗項目有(yǒu)無委托實驗←‌ε室資質認定及相(xiàng)關協議(yì≈±<)

9.4有(yǒu)無向臨床科(kē)室提供《檢驗手冊》

9.5有(yǒu)無與臨床科(kē)室定期或不(bù)定期召開(kāi)聯<§席會(huì)

檢查文(wén)件(jiàn)及記錄

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)抽查，征求臨床意見(jiàn)

檢查記錄

10

醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床檢驗工(gōngλ$σ)作(zuò)客觀、公正，不(bù)受任何↔✔≈部門(mén)、經濟利益的(de)影(y★'βΩǐng)響

（2章(zhāng)8條）

10.1是(shì)否有(yǒu)公正性申明(míng)，并嚴格執®÷β行(xíng)？

檢查文(wén)件(jiàn)

11

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當有(® ‌₽yǒu)專（兼）職人(rén)員(yuán)負責≥®臨床檢驗質量和(hé)臨床實驗室安全管理(lǐ)。

(2章(zhāng)13條)

11.1科(kē)室負責人(rén)是(shì)否為(wè©×π i)臨床檢驗質量和(hé)臨床實驗室安全管理(lǐ)第一(yī)責任人(r¥λ✔én)?

11.2有(yǒu)無專職(或兼職) 人(r‍ §én)員(yuán)負責日(rì)常質量管理(lǐ)☆"、安全管理(lǐ)?

11.3有(yǒu)無質量管理(lǐ)小(xiǎo)組?質量管理♦•(lǐ)小(xiǎo)組是(shì)否經常活動，對§π(duì)檢驗質量問(wèn)題能(néng δ♠₩)及時(shí)分(fēn)析、不(bù)斷改進？

11.4各專業(yè)組有(yǒu)無質控員(yu↑"​án)且認真履行(xíng)職責？

11.5有(yǒu)無安全管理(lǐ)小(xiǎoλ'↑§)組？安全管理(lǐ)小(xiǎo)組是 ✘(shì)否經常活動，對(duì)實驗室出現(xiàn)的(de)安全相(©'♠÷xiàng)關問(wèn)題能(néng)及時(shí)分(fēδ±∞↓n)析、及時(shí)解決？

11.6實驗室質量、安全專職（或兼職）負責人β✔σ(rén)是(shì)否對(duì)相(xiàng)關文(wén)件(ji∏Ωπ"àn)和(hé)記錄進行(xíng)審核、回顧并簽字 ©↑？

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)πββ件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查記錄

檢查記錄

12

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室專業(yè)技(jì)術(shù)人(ré••n)員(yuán)應當具有(yǒu)相(xiàn<>g)應的(de)專業(yè)學曆，并取得←​≤‍(de)相(xiàng)應專業(yè)技(jì)術(shù)職務任職資πβ格。

(2章(zhāng)12條)

12.1臨床實驗室是(shì)否有(yǒu)明(míng)∑₩'​确的(de)組織結構圖？

12.2各級管理(lǐ)層、各崗位的(de)職責是(shì)否‍β∑≥明(míng)确，并有(yǒu)負責人(rén)的(dα♣∑βe)授權文(wén)件(jiàn)？

12.3從(cóng)事(shì)臨床檢驗工(gōπ←σ≥ng)作(zuò)的(de)人(rén)員(yu≈≤♦án)是(shì)否有(yǒu)相(xiàng)應的(de)專業(yè)學曆φ <，并取得(de)相(xiàng)應專業(yè)技(jì)術(shù®♠×÷)職務任職資格？

12.4是(shì)否建立了(le)所有(yǒu)員(yuán)工(<γgōng)的(de)個(gè)人(rén)檔©€ 案，內(nèi)容至少(shǎo)包括個(gè)人(rén)基本信息、學曆證書≥←'(shū)、職稱證書(shū)、培訓記錄、能(néng)力評估記錄、發表文(w≥"₽én)章(zhāng)、課題和(hé)成‌π♥果等？

12.5實驗室負責人(rén)是(shì)否經&•÷λ相(xiàng)關培訓？

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查授權書(shū)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查人₽ ε★(rén)員(yuán)檔案

檢查人(rén)員(yuán)檔案

檢查文(wén)件(jiàn)

13

醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工( "<gōng)作(zuò)相(xiàng)适應的(de)專業(yè)技(jì)術(©¶ε shù)人(rén)員(yuán)、場(chǎng)所λ&₹ε、設施、設備等條件(jiàn)。

(2章(zhāng)10條)

13．1 實驗室專業(yè)技(jì)術(shù)★✘₩人(rén)員(yuán)的(de)能(néng)力和(hé‍♣✔★)數(shù)量是(shì)否與工(gōng ←₹)作(zuò)相(xiàng)适應？

13．2實驗室空(kōng)間(jiān)大(dà)€<小(xiǎo)是(shì)否與工(gōng)作(zuò)相(xiàng)适應？↕∑Ω♠實驗室空(kōng)間(jiān)分(fēn)配是(sΩ✘≥hì)否合理(lǐ)？生(shēng)物(wù)安全分(fēn)區(q♠‌ū)是(shì)否明(míng)确？

13.3實驗室基礎設施、環境條件(jiàn)是(shì)否符合實©σ 驗要(yào)求，是(shì)否達到(dào)BSL-1或BSL-2實驗室‍¥标準？

13.4實驗室的(de)布局、通(tōng)風(fēng<♠✘×)、溫度、濕度、電(diàn)源、生(shēng)≥ 物(wù)安全、電(diàn)磁幹擾、輻射、灰塵↔σ☆≤、噪聲和(hé)震動等是(shì)否能(∑∏néng)滿足儀器(qì)設備運行(xíng)和(hé)實驗工(gōng)作©∑§↓(zuò)的(de)要(yào)求？

13.5對(duì)有(yǒu)相(xiàng)互影(yǐn®₩₽ g)響的(de)檢驗項目是(shì)否進行(xín£₽☆g)了(le)有(yǒu)效的(de)隔離(lí)，并采取有(yǒu)效措施以≈'防止交叉污染

設備要(yào)求：

13.6儀器(qì)設備是(shì)否能(néng)達到(dào)檢驗工(gōλ‍✘↕ng)作(zuò)所要(yào)求的(de)性能(néng)标準和(hé)αε條件(jiàn)（相(xiàng)關儀器(qì)的(de)方法性能✘÷π (néng)評價文(wén)件(jiàn)及記錄）？

檢查文(wén)檔和(hé)現(xiàn)<≠場(chǎng)抽查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查文(wén)件(j™δ→βiàn)和(hé)記錄

13

13.7是(shì)否建立了(le)所有(yǒu)儀•₩器(qì)設備的(de)操作(zuò)、維護管理(lǐ)程序

13.8是(shì)否對(duì)每台儀器(qì)設ε  備都(dōu)建立了(le)設備檔案，并可(kě)以唯一(yī)性÷★φ×标示／标記或其他(tā)方式進行(xíng)區(qū)¶ •↓分(fēn)

13.9對(duì)每台儀器(qì)設備是(s≠©§♥hì)否都(dōu)建立了(le)與檢驗性能(né₹•‍↕ng)相(xiàng)關的(de)記錄，至少(shǎo)包≠β括：

13.9.1設備标識；

13.9.2制(zhì)造商的(de)名稱和(hé)聯系人≠επ$(rén)、類型識别和(hé)系列号或其他(tā)唯一(yī)↔₹的(de)識别；

13.9.3設備到(dào)貨日(rì)期和(hé)投入運行(σ↓"xíng)日(rì)期；

13.9.4接受時(shí)的(de)狀态和(hé)當前的(de ×λ)位置；

13.9.5制(zhì)造商的(de)說(shuō)明↑ (míng)書(shū)或存放(fàng)處；

13.9.6證實設備可(kě)以使用(yòng)的(d✘"e)設備性能(néng)記錄；

13.9.7已執行(xíng)及計(jì)劃進行(xíng)的(dδ→₽♥e)維護；

13.9.8設備的(de)損壞、故障、改動或修理(lǐ)；

13.9.9預計(jì)更換日(rì)期✘♦（可(kě)能(néng)時(shí)）

13.9.10校(xiào)準和(hé)/或驗證報(bào)告/證明(<₽§míng)複印件(jiàn)，內(nèi)容應包括日(rì)期、結果、調整>™、可(kě)接受性标準以及下(xià)次校(xiào)準和(hé)©÷¶™/或驗證日(rì)期。

13.10實驗室是(shì)否制(zhì)定了(le)相(xiàng≈π↔)應的(de)程序來(lái)規範設備的(de)安全操作(zuò)、✘±運輸、儲存和(hé)使用(yòng)，以防止污染或損壞？

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢≠✘γ查

檢查文(wén)件(jiàn)

14

特殊臨床檢驗項目的(de)管理(lǐ)由衛生€™(shēng)部另行(xíng)規定（6章(zhāng)54條）

14.1PCR實驗室是(shì)否有(yǒu)驗€β ✔收合格證，相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)人(rén)員‍₹™δ(yuán)是(shì)否有(yǒu)上(shà♣φ•ng)崗證

檢查文(wén)件(jiàn)

15

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行(xíng‍≤©∞)各項規章(zhāng)制(zhì)度，嚴格遵守相(xiàng)關€Ω技(jì)術(shù)規範和(hé)标準，保證臨床檢驗質♦←量。

(2章(zhāng)11條)

15.1實驗室是(shì)否有(yǒu)完善的(de)文(wσ♣π♣én)件(jiàn)管理(lǐ)體(tǐ)系，至少(shǎo'∑β)包括：質量手冊、程序性文(wén)件(jiàn)、标準化(huà)操作(z$φuò)規程（ＳＯＰ，或稱作(zuò)業(yè)指"✘導書(shū)）、記錄文(wén)檔等？

15.2實驗室負責人(rén)是(shì)否負責質量管理(lǐ)→↑ ≥體(tǐ)系文(wén)件(jiàn)的(de)總體(tǐ)策劃和♣"δ(hé)授權？

15.3實驗室是(shì)否有(yǒu)文(wén)件(jiàn€¥)書(shū)寫、審批、發布、授權、修改、存放(f®αàng)、廢除、銷毀及受控的(de)規定，包括書(s×≥φhū)寫格式、書(shū)寫人(rén)員(yuán)、審批人(ré<& &n)員(yuán)、文(wén)件(jiàn)編碼、發布時(shí)間(ji÷€↕ ān)、授權人(rén)及被授權人(rén)、​‌®α修改內(nèi)容及時(shí)間(ji©‌ ♥ān)、存放(fàng)地(dì)點、負責人(rén)回顧簽♠♣ >名及時(shí)間(jiān)等？

15.4當前的(de)實驗室主任或委托人(rén)是(π÷shì)否至少(shǎo)每年(nián)審核文(wén)件(₩ε>jiàn)一(yī)次，并作(zuò)記錄？

15.5發布新的(de)文(wén)件(jiàn)或對(duì)現(xiàn↔↑)行(xíng)文(wén)件(jiàn)進¥Ω行(xíng)修改，是(shì)否進行(xíng)審批？★±

15.6如(rú)果更換主任，新主任或委托人(rén)是(shì)否±β>≤對(duì)文(wén)件(jiàn)進行(xín♥≈g)全面審核？

15.7實驗室工(gōng)作(zuò)人(rén)®£員(yuán)是(shì)否接受過有(yǒu)關培↓α♠訓？并按規定嚴格執行(xíng)？

15.8如(rú)果某個(gè)程序被廢除，則該程序的(de)電(diàn)子§∞(zǐ)版或紙(zhǐ)質版是(shì)否保留至少(π∏©shǎo)2年(nián)，且記錄開(kāi)始使用(yòng)日(r©♠£"ì)期與廢除日(rì)期？

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)≈♥÷δ場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)場(cλ'hǎng)抽查

檢查文(wén)件(jiàn)

16

醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室質量控制(zhì)和(hé <¥)管理(lǐ)。醫(yī)療機(jī)構✘<¥臨床實驗室應當制(zhì)定并嚴格執行(xí→≠γng)臨床檢驗項目标準操作(zuò)規程和(hé)檢驗儀器(qì)的γ♦≠♥(de)标準操作(zuò)、維護規程。

（3章(zhāng)22條）

16.1所有(yǒu)檢驗項目是(shì)否有(yǒu)标準操作(zuò)規×λ程？

16.2分(fēn)析儀器(qì)是(shì)否有(yǒu)标準操≤≠↑φ作(zuò)規程及維護規程？

16.3操作(zuò)規程書(shū)寫是(shì)否規範，是(shì)否包括π±♣♥了(le)所有(yǒu)的(de)要(yào)素：檢驗原理(lǐ)§★、目的(de)、标本類型（标本容器(qì)與≥'•'抗凝劑）、所需的(de)儀器(qì)和(hé)試劑或檢測系™>‍統、校(xiào)準程序、具體(tǐ)操作('←zuò)步驟、質量控制(zhì)程序、幹擾物(wù)質、計(jì)算¥↔←(suàn)結果說(shuō)明(míng)、參考區(qū)間(jiān)、臨↑Ωγ 界區(qū)間(jiān)、實驗室結果解釋、安全防範措施等？

16.４實驗室是(shì)否對(duì)相(xiàng)關工(&♦✔gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)進行(xíng)過操作(zu™↑ò)規程的(de)培訓？

16.5操作(zuò)規程是(shì)否得(de)到←>♦(dào)切實執行(xíng)（工(gōng)作(zuò)人←φ∏γ(rén)員(yuán)是(shì)否遵守書(shū)面的(de)程序？≠¥）

16.6如(rú)果制(zhì)造商的(de)說(shuō)¶•↔¥明(míng)作(zuò)為(wèi)操作(zuò)規程的(de)一(yī)部★♥分(fēn)使用(yòng)，如(rú)對(₽•duì)制(zhì)造商的(de)說(sh♥÷¶φuō)明(míng)進行(xíng)了(l♦÷Ωe)更改，應有(yǒu)證據證明(míng)其合理↑ β$(lǐ)性？

16.7在工(gōng)作(zuò)站(zhàn)是(shì)否₩®放(fàng)置有(yǒu)完整的(de)操作(zuò)手冊方便員(yuán)←♥∞工(gōng)使用(yòng)？

16.8 操作(zuò)規程是(shì)否現₹γ(xiàn)行(xíng)有(yǒu)效？

16.9發布新的(de)操作(zuò)規程或對(duì)現(xiλ✔δàn)行(xíng)規程進行(xíng)修改，是(s≥♦☆hì)否進行(xíng)審批？

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

17

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立質量管理(lǐ)記錄，包括标•​™本接收、标本儲存、标本處理(lǐ)、儀器(qì ≥♠)和(hé)試劑及耗材使用(yòng)情況、校(xià€'Ω∞o)準、室內(nèi)質控、室間(jiān)質評、檢驗結果、報(bào)✘§ 告發放(fàng)等內(nèi)容。質量管理(lǐ)記錄保存期限至少(shǎ♠→ o)為(wèi)２年(nián)。

（3章(zhāng)32條）

17．1有(yǒu)無下(xià)列質量管理(lǐ)記錄且記®±​錄規

範、完整？

标本接收或拒收、标本儲存、标本處理(lǐ)；試劑使用(yòng)和(h₹↕↑'é)管理(lǐ)；儀器(qì)使用(yòn→€εg)、維護和(hé)維修；室內(nèi)質控、室間(jiān)質評；儀器(qì∑→≠)校(xiào)準；實驗室用(yòng)水(shuǐ)質量；報(b♠σào)告發放(fàng)等。

17.2對(duì)各種記錄是(shì)否有(y★φ£ǒu)明(míng)确規定其合适的(de∏​)保存期限？

檢查文(wén)件(jiàn)和(hé)現(xiàn)場(chǎnλ©♥g)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

18

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當有(yǒu)分(fēn)析前質量★✔×保證措施，制(zhì)定患者準備、标本采集、标本儲存、标∞∏本運送、标本接收等标準操作(zuò)規程，并由醫(yī)療機≠φ(jī)構組織實施。 

(2章(zhāng)15條)

18.1是(shì)否制(zhì)定了(le)患者準備、标本采集、标本儲存、&↕‌标本運送、标本接收等标準操作(zuò)規程的(de)實驗室服務指南(nán)≤≤÷≤，且該服務指南(nán)分(fēn)布于提供标本的(de)醫(yī)療病β★£×區(qū)？

18.2是(shì)否對(duì)相(xiàng)應崗位人(r™βσén)員(yuán)進行(xíng)了(le)培訓？

18.3相(xiàng)關規程是(shì)否執行(xíng)良好(hǎ✔ o)？

18.4是(shì)否制(zhì)定并良好(hǎo)執行( ©πxíng)了(le)不(bù)合格标本拒收規程‍δ"φ并執行(xíng)良好(hǎo)？

18.5是(shì)否對(duì)不(bù)合格标本率♦✘≈進行(xíng)了(le)統計(jì)、原因分(fēn)析并與↑α<₹臨床科(kē)室聯系？

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xià¶"≥≠n)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàβ•n)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及記錄

檢查記錄

19

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室使用(yòng)的(de)儀£φ< 器(qì)、試劑和(hé)耗材應當符合國(guó)家(jiā)→€有(yǒu)關規定。

（3章(zhāng)23條）

19.1分(fēn)析儀器(qì)、試劑、耗材是(shì)&± σ否符合國(guó)家(jiā)有(yǒu)關規定

19.2設備是(shì)否足以支持所提供檢驗的(de)範圍和(hé)數★€(shù)量

19.3每台儀器(qì)是(shì)否有(yǒu)完善的(de)₩¥α↑檔案，具體(tǐ)要(yào)求見(jiàn)13.♣& σ8、13.9?

19.4儀器(qì)上(shàng)是(s∏"☆§hì)否有(yǒu)标識，标明(míng)該設備校(xiào)γ 準、驗證狀态和(hé)使用(yòng)狀态，并标明≈✔✔(míng)重新校(xiào)準/驗證日(rì)期?

19.5是(shì)否在規定時(shí)間(jiān)對(duì)儀器(qì)σ>性能(néng)進行(xíng)核查

19.6校(xiào)準記錄中是(shì)否記錄了(le•↓★)校(xiào)準前、校(xiào)準後參數(shù)、校(xiào<∏)準驗證情況以及對(duì)病人(rén)結果的(de)影•β§™(yǐng)響程度?

19.7大(dà)型檢測儀器(qì)是(shì)否有(yǒu)專人(εδεrén)維護及保管?

19.8是(shì)否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫φ 度計(jì)等計(jì)量器(qì)具?

19.9溫箱、冰箱等設備是(shì)否有(yǒu)溫度記錄♦α£？若溫度超過了(le)可(kě)接受範圍，實驗室是(shì)否采取了(→ ₽₩le)恰當的(de)糾正措施，并評價了(ש¶le)其所産生(shēng)的(de)負面影(yǐng)響?

19.10離(lí)心機(jī)是(shì)否按規定清潔和(héλβγ)維護?

19.11離(lí)心機(jī)的(de)轉速是("‍•∑shì)否根據需要(yào)以安全的(de)方式定期核查?

19.12是(shì)否有(yǒu)完整的β♠↓∞(de)程序性文(wén)件(jiàn)明(míng)确規定試€₹♠≥劑和(hé)供應品的(de)采購(gòu)、驗收和(hé)存貨等各個(gè$¥€‌)環節？

19.13是(shì)否有(yǒu)對(duì)試劑和(hé)供應品≈≈₽>檢查、接收或拒收、儲存的(de)過程和(hé)/或程序的(de)記錄γδ?

19.14新批号試劑使用(yòng)之前是(shì)否與舊("¥¥jiù)批号試劑使用(yòng)5份病人(rén)标本或控制(≈πzhì)物(wù)進行(xíng)了(le)一(yī)緻性的♣​♠(de)驗證？

檢查證書(shū)

檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)場(chǎng)♥≈Ω"檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)考核

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查✔ 

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄¶∞≥©

檢查記錄

19.15商品化(huà)試劑、标準品和(hé)溶∏✘液是(shì)否标明(míng)有(yǒu)效期、☆ "≠開(kāi)啓日(rì)期、開(kāi)啓後的(de)使用(yòngβ )效期及開(kāi)啓人(rén)姓名?

19.16自(zì)配試劑是(shì)否有(yǒu)标簽，标明(míng)以£β•下(xià)內(nèi)容：內(nèi)容物(wù)β"<​、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要(y≠¥​​ào)求、制(zhì)備日(rì)期或實驗室複溶÷> ←的(de)日(rì)期、效期、配制(zhì)人(rén)?

19.17實驗室是(shì)否按廠(chǎng)家(jiā)的(de)要(yào)求儲≠©存試劑?

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

20

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當保證檢測系統的(de≤✔)完整性和(hé)有(yǒu)效性，對(duì)需要(yào)校(xiào)準"δβ 的(de)檢驗儀器(qì)、檢驗項目和(hé)對(duì)♣δ臨床檢驗結果有(yǒu)影(yǐng)響的(de)輔助設備✘≠€定期進行(xíng)校(xiào)準。 

（3章(zhāng)24條）

20.1是(shì)否對(duì)檢測系統(儀器(qì)設備、試劑、校(xi♥÷​ào)準品)進行(xíng)了(le)性能(néng)的(de)評價？包≥ε括對(duì)準确度、精密度、分(fēn)析♥ε測量範圍、參考範圍等的(de)評估。

20.2每個(gè)項目是(shì)否具備詳盡的(de)校(xiàoα✘ ε)準程序？是(shì)否記錄了(le)校(xiào)準結果?

20.3是(shì)否能(néng)提供校(xiào)準品的(d€σ®e)溯源證明(míng)?

20.4是(shì)否建立了(le)分(fēn§✘)析測量範圍的(de)驗證程序?

20.6對(duì)于定性試驗，是(shì)否進∏₽&行(xíng)了(le)性能(néng)評估？

20.7實驗室是(shì)否驗證現(xiàn)所使用(yòng)的(d±↕α♠e)參考區(qū)間(jiān)?

20.8如(rú)果由實驗室制(zhì)定參考值區(qū)間(jiān♠§←↑)，每一(yī)分(fēn)層的(de)參考人(ré≤δn)群是(shì)否至少(shǎo)有(yǒu)1↓↑§φ20例樣本?

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

檢查證明(míng)書(shū)或文(wén✔÷)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

21

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當對(✔‍≠£duì)開(kāi)展的(de)臨床檢驗項目進行(xíng)室'‌₽內(nèi)質量控制(zhì)，繪制(zh≈<∏λì)質量控制(zhì)圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時(s¶ γ•hí)，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。£♥←

（3章(zhāng)25條）

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室室內(nè®↔'i)質量控制(zhì)主要(yào)包括控Ωσ制(zhì)物(wù)的(de)選擇，控制(zhì)物(w×​>εù)的(de)數(shù)量，質控頻(pín)度，質控方法，失控的(de)¶&π​判斷規則，失控時(shí)原因分(fēn)析及£$€≈處理(lǐ)措施，質控數(shù)據管理(lǐ)要(®₩♥★yào)求等。

（3章(zhāng)26條）

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室定量測定項目的(de)室內(nèi)質量控制₽♣(zhì)标準按照(zhào)《臨床實驗室定量測定室& ‍λ內(nèi)質量控制(zhì)指南(nán)》（GB/20032302-T-361）執行(x≠≤π←íng)。

（3章(zhāng)27條）

21.1定量測定室內(nèi)質控方法是(shì)否符合有(yǒu)£δ∑♠關标準?

21.2是(shì)否所有(yǒu)檢驗項目都(dōu)有(yǒu)★∞室內(nèi)質量控制(zhì)?

21.3是(shì)否有(yǒu)完整的(de)室內(nèi)質控程序？★πδ"該程序包括：控制(zhì)物(wù)材料的(de)要(yà•↕o)求、平均值和(hé)控制(zhì)限的Ω£≈(de)建立、質控規則、控制(zhì)物(wù)分(fēn←₹♥)析的(de)頻(pín)率、控制(zhì)物(wù)分(fēn)析的' (de)程序、失控後的(de)處理(lǐ)措施等?

21.4實驗室是(shì)否按程序确定平均值和(hé)控制(zhì₹&‌)限?

21.5質量控制(zhì)周期是(shì)否依照(zh≈‌ào)制(zhì)造商的(de)建議(yì)如(rú)果沒有(yǒu)依β"∞照(zhào)制(zhì)造商的(de)說(shuō)明(δ<míng)，實驗室是(shì)否能(néng)提供證據證明(mín★ ×≠g)其現(xiàn)行(xíng)做(zuò≤∏ )法的(de)合理(lǐ)性?

21.6質控标本數(shù)目是(shì)否不(bù)低(dī)于每批次（不™'↔©(bù)得(de)高(gāo)于24小(xiǎo)時≥α$¥(shí)）檢測2個(gè)濃度水(shu✘✔∞σǐ)平？

21.7質控圖是(shì)否包括以下(xià)信息：時(sh>∞✔í)間(jiān)、質控限範圍的(de)網格線、平均值和(hé)标準差♠≥線條、控制(zhì)物(wù)名稱、設備/方法Ω↓‍、控制(zhì)物(wù)的(de)批号和(hé)有(yǒu)效期、✔←♥✔試劑和(hé)校(xiào)準液批号、每個(gè)數(✔≠♣≈shù)據點的(de)日(rì)期、進行(xíng)質量控制(γ←zhì)操作(zuò)的(de)技(jì)術(sh↕"↔"ù)人(rén)員(yuán)?

21.8控制(zhì)物(wù)是(shì)否€≈與标本具有(yǒu)相(xiàng)同或相(xβ✘φ↓iàng)似的(de)基質?

21.9處理(lǐ)控制(zhì)物(wù)與臨床标&‍∑♠本的(de)人(rén)員(yuán)與方式是↑∞∏(shì)否相(xiàng)同?

21.10更換控制(zhì)物(wù)時(sh ♠í)，是(shì)否事(shì)先确定了(le)其平均值及控制(zhì)限¶∏←↕?

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn∏®)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(σ‌☆jiàn)

檢查記錄

21.11是(shì)否有(yǒu)完整的(de)室內(n÷≤↕•èi)質控記錄，包括平均值和(hé)控制(zhì)★$₽限的(de)設定、常規室內(nèi)質控圖、失控及處理(lǐ)等?​↔§

21.12是(shì)否定期總結室內(nèi)質控結果（至✘ ‍少(shǎo)每月(yuè)1次）?

21.13是(shì)否質量控制(zhì)記錄至少(sε" hǎo)保留二年(nián)?

21.14是(shì)否在确保質量控制(zhì)結ו果可(kě)接受之後發放(fàng)告?

21.15實驗室負責人(rén)或指定負責人(rén)是(s£©₹×hì)否監控質量控制(zhì)結果，并參與糾正措施的≠★✘​(de)實施和(hé)記錄?

21.16如(rú)果實驗室開(kāi)展的(de)檢測項目沒有(yǒu)§¶÷商品化(huà)的(de)校(xiào)準材料和(hé)β §∑控制(zhì)物(wù)，是(shì)否→♦•©建立和(hé)實施了(le)關于驗證臨床标本檢驗結果準确性的(de)指南 γ"€(nán)?

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)

22

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當參加經衛生(shēng)≠ 部認定的(de)室間(jiān)質量評價機(jī)π"↑σ構組織的(de)臨床檢驗室間(jiān)質量評價。

（3章(zhāng)28條）

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室參加室間&↓(jiān)質量評價應當按照(zhào)常規臨床檢驗方法與臨床檢驗标本同Ω®時(shí)進行(xíng)，不(bù)得(de)另選®¶×檢測系統，保證檢驗結果的(de)真實性。醫(yī)療機(jī)構臨床Ω£實驗室對(duì)于室間(jiān)質量評價不(bù)合 ♥格的(de)項目，應當及時(shí)查找原因，采取ε≤π∞糾正措施。

（3章(zhāng)29條）

22.1臨床實驗室是(shì)否按規定參加了(l>₽e)衛生(shēng)部認定機(jī)構的(de)室間•β₹(jiān)質評?

22.2是(shì)否所有(yǒu)項目參 ↔加了(le)室間(jiān)質評或合适的(de)替代方σ>案?

22.3是(shì)否制(zhì)定了(le)室₹§間(jiān)質評的(de)程序性文(wén)件(σ¶ jiàn)?

22.4室間(jiān)質評樣品是(sh£§♣ì)否與患者樣本以相(xiàng)同的(de®<₹←)處理(lǐ)方法處理(lǐ)，不(bù)得(de)另選檢測系統，"₽®不(bù)得(de)由專人(rén)處理(lǐ)、檢測?

22.5是(shì)否由實驗室的(de)常₩÷規檢驗人(rén)員(yuán)輪流進行(xíng)室間(jiān)質評樣品的λε•(de)處理(lǐ)檢測?

22.6 是(shì)否杜絕将室間(jiān♥≥$♠)質評的(de)樣本交給其他(tā)實驗室檢測？若收到(dào)‍γ✔其他(tā)實驗室送來(lái)的(de)室間(≥♠λjiān)質評樣本，是(shì)否及時(shí)上(shàng)報≥↑(bào)室間(jiān)質評組織機(jī)構?

22.7在室間(jiān)質評機(jī)構将結果報(bào)告給實驗÷ε室之前，實驗室是(shì)否禁止實驗室之間(jiān)交流室間(jiān)質評↓<♥∏數(shù)據?

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)與檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)考核或詢問(wèn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查與檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)

22.8室間(jiān)質評結果是(shì)否及時(shí)上(s≥≤hàng)報(bào)并總結回報(bào)結果?

22.9實驗室是(shì)否及時(shí)組織檢驗人(rén)倩員(yuán)討(tǎo)論分(fēn)析質評結果，對(duì)于室間(ji‌¶≈ān)質量評價不(bù)合格的(de)項目，是(shì)否π∏及時(shí)查找原因，采取相(xiàng)應措施進行(xíng)糾σλ←↑正處理(lǐ)，提出改進和(hé)預防措施、追蹤改進效果，并作£♣¥♥(zuò)記錄?

22.10實驗室負責人(rén)或指定負責人(rén)是(shì)否監控☆™室間(jiān)質評結果，并參與糾正措施的(de€λ≥©)實施和(hé)記錄?

22.11是(shì)否制(zhì)定和(hé)實施了(le)床¥φ旁實驗的(de)比對(duì)（至少(shǎo)£¥'每半年(nián)一(yī)次）?

22.12室間(jiān)質評記錄是(shì)否至少(sφ×hǎo)保留二年(nián)?

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

23

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當将尚未開(kāi)展室間(jiāγ✔n)質量評價的(de)臨床檢驗項目與其他(t‌δ∏ā)臨床實驗室的(de)同類項目進行(xíng)比對(duì)，或者用♦★ (yòng)其他(tā)方法驗證其結果的(de)可(k'↔ě)靠性。臨床檢驗項目比對(duì)有(yǒu)困≤<£‍難時(shí)，醫(yī)療結構臨床實驗室應當對(duì)方法學進行(xíng‍φ↕)評價，包括準确性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、抗幹擾性、參考範圍等，并§σ有(yǒu)質量保證措施。

（3章(zhāng)30條）

23.1對(duì)于尚無正式的(de)室間(ji$×∏"ān)質量評價計(jì)劃的(de)項目，實驗 ♦ 室是(shì)否制(zhì)定了(le)“關于非室間(jiān)<¶質評的(de)檢驗方法的(de)可(kě)行(xíng)性評估”程↔♣δφ序（即替代比對(duì)方案）？

 23.2 是(shì)否及時(shí)分(fēn)析替代比對(d÷'uì)結果，進行(xíng)了(le)一(yī)緻性的(de)判ו‌斷？對(duì)不(bù)一(yī)緻項Ω®目，是(shì)否及時(shí)查找原因，采取相(xi‍÷Ω♣àng)應措施，并作(zuò)出記錄?

23.3替代比對(duì)有(yǒu)困難的(de)項目是(shì)否進行(x↓γíng)了(le)方法學評價并有(yǒu)記錄?

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

23.4實驗室內(nèi)采用(yòng)不(bù)同方法或儀器(qì)←♣¶"檢驗的(de)同一(yī)項目，是(shì)否進行(₹≠xíng)一(yī)緻性比較？

檢查文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

24

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報β₽σ(bào)告發放(fàng)制(zhì)度，保證臨床檢驗報(bào)告的(de&↓)準确、及時(shí)和(hé)信息完整，保護患者隐私。

(2章(zhāng)16條)

24.1有(yǒu)無檢驗報(bào)告↕↑發放(fàng)程序,規定報(bào)告方式、‌'‌時(shí)間(jiān)?

24.2有(yǒu)無檢驗報(bào)告審核程序，并執λ≈行(xíng)良好(hǎo)?

24.3 有(yǒu)無緊急值報(bào)告程ε¶序，并執行(xíng)良好(hǎo)?

24.5有(yǒu)無保護患者隐私權的(de)程序，并執行( ¥↓xíng)良好(hǎo)?

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(jià✘≤λ​n)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(↓×wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查σ©↕文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

25

臨床檢驗報(bào)告內(nèi)容應當包括： 

（一(yī)）實驗室名稱、患者姓名、性别、年(n™​↑ián)齡、住院病曆或者門(mén)診病曆号。 

（二）檢驗項目、檢驗結果和(hé)單位、參考範圍、異常結果提示。 

（三）操作(zuò)者姓名、審核者姓名、标本接收時(shí)間(jiān)•ε₩、報(bào)告時(shí)間(jiān)。←₹ 

（四）其他(tā)需要(yào)報(bào)告的(de)內(∑§✘↕nèi)容。

(2章(zhāng)17條)

25.1檢驗報(bào)告內(nèi)容是(↔↓©shì)否完整，其格式是(shì)否有(yǒu)主任簽字εσ☆認可(kě)？

現(xiàn)場(chǎng)檢查

26

臨床檢驗報(bào)告應當使用(yòng)中文(wén)>↑或者國(guó)際通(tōng)用(yòng)的(dΩ±e)、規範的(de)縮寫。保存期限按照(zhào)有(₹ ₹yǒu)關規定執行(xíng)。 

(2章(zhāng)18條)

26.1檢驗報(bào)告文(wén)字表述方式是(shì)否‌♥符合要(yào)求？

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

27

診斷性臨床檢驗報(bào)告應當由執業(yè)醫(yī)師↔&(shī)出具。鄉(xiāng)、民(mín)族鄉(≠←Ωxiāng)、鎮的(de)醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室₽₹診斷性臨床檢驗報(bào)告可(kě)以由執業(yè)助理(lǐ≠×☆↑)醫(yī)師(shī)出具

(2章(zhāng)19條)

27.1診斷性報(bào)告是(shì)否由執業  (yè)醫(yī)師(shī)或職業(yè)助理(l¥"ǐ)醫(yī)師(shī)出具？

對(duì)照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)許α₩φ☆可(kě)證》檢查

28

.醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果♦‌ ✘的(de)解釋和(hé)咨詢服務

（2章(zhāng)20條）

28.1實驗室是(shì)否提供了(le♣λ©€)解釋和(hé)咨詢服務，包括檢驗項目的(de)合×π♦®理(lǐ)選擇、檢驗結果的(de)解釋、為(φ✔£wèi)進一(yī)步檢驗提供建議(yì)等？

檢查記錄

29

醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室生(shēng)物(wù)安全管→₽®→理(lǐ)。

(4章(zhāng)33條)

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建$<立并嚴格遵守生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ>'α)制(zhì)度與安全操作(zuò)規程。

 (4章(zhāng)34條)

29.1是(shì)否能(néng)嚴格執行(xíng)《病'<原微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng​‌§)物(wù)安全管理(lǐ)條例》

29.2有(yǒu)無生(shēng)物(wù®♥)安全管理(lǐ)制(zhì)度及安全操作∞↕(zuò)規程

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

30

醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)臨床實驗室工(gōng)作(z≤δ¶uò)人(rén)員(yuán)進行(xíng)☆ 上(shàng)崗前安全教育，并每年(nián)進行(xíng)生(sh∏✘↔£ēng)物(wù)安全防護知(zhī)識←¶培訓。

(4章(zhāng)35條)

30.1上(shàng)崗前有(yǒu)無進行(♥δ¶xíng)安全教育

30.2工(gōng)作(zuò)人(rén÷ )員(yuán)每年(nián)有(yǒu)無進行(xíng)安∞↔→全培訓

30.3培訓內(nèi)容

30.4參加人(rén)員(yuán)

30.5培訓效果

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn↓&©♣)

31

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhà ≤®o)有(yǒu)關規定，根據生(shēng)物(wù)危害風♦ε(fēng)險，保證生(shēng)物(wù)安全防護水(shuǐ)平達到(ε→ >dào)相(xiàng)應的(de)生(shēng)δ​↔€物(wù)安全防護級别。

(4章(zhāng)36條)

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)建築設計(£ε&jì)應當符合有(yǒu)關标準，并與其生(shēng)物(>®×wù)安全防護級别相(xiàng)适應。

(4章(zhāng)37條)

31.1按生(shēng)物(wù)危害程度,¶≈ 安全防護水(shuǐ)平是(shì)否達到(d​Ω™ào)相(xiàng)應生(shēng)物(wù)安全防護級∞♦别

31.2建築至少(shǎo)達到(dào)下(xià¥↕)列要(yào)求：

1）能(néng)防節肢動物(wù)及齧齒動物(wù)進入

2）近(jìn)出口處有(yǒu)洗手裝置

3）門(mén)囗有(yǒu)挂衣裝置

4）牆壁、天花(huā)闆、地(dì)面應平整、易清潔、不(bù)滲水(sδδhuǐ)、耐腐蝕。地(dì)面防滑

5) 實驗台面防水(shuǐ)、耐腐蝕、耐熱(rè)

6）實驗台及櫥櫃應牢固，兩者間(jiān)有(yǒuδ$↕Ω)一(yī)定距離(lí)

7）窗(chuāng)戶可(kě)開(k​<‍'āi)啓，有(yǒu)紗窗(chuāng)

8）保證工(gōng)作(zuò)照(zhào)明(míng)

9）有(yǒu)适當消毒設備

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

32

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhα₽®ào)生(shēng)物(wù)防護級别☆×<配備必要(yào)的(de)安全設備和(hé)個(gè)人(rén)₩λ≥防護用(yòng)品，保證實驗室工(gōng)作λ✔™✔(zuò)人(rén)員(yuán)能(néng)夠©↔正确使用(yòng)。

 (4章(zhāng)38條)

32.1基本生(shēng)物(wù)安全措施保護配Ω♣置是(shì)否齊全：

1)紫外(wài)線消毒燈

2)消毒/滅菌器(qì)

3)生(shēng)物(wù)安全櫃

4)洗眼\洗手設備

5)常用(yòng)消毒劑

32.2有(yǒu)無保護設備正确使用(yòng ★∑π)的(de)操作(zuò)規程

32.3有(yǒu)無保護設備使用(yòng)的(de)記錄‍§α©

32.4個(gè)人(rén)防護用(yòng)品配置是(↓×★ shì)否齊全：包括工(gōng)作(zuò)服、工(gōng)>¶≥∏作(zuò)帽、口罩、手套、護眼鏡

28.5工(gōng)作(zuò)人(rén)≤β≈→員(yuán)能(néng)否正确使用(∑ ✘yòng)各種防護設備及用(yòng)品

現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)考核及提問(wèn)

33

醫(yī)療機(jī)構病原微(wēi)生(shēng∑←•≤)物(wù)樣本的(de)采集、運輸、儲存嚴格按照(zhào)《病原¶↑微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù•ε)安全管理(lǐ)條例》等有(yǒu)關規定執行(xíng)↕☆γ。

(4章(zhāng)39條)

33.1有(yǒu)無病原微(wēi)生(sh"→✔∏ēng)物(wù)檢驗标本采集規程

33.2病原微(wēi)生(shēng)物(wù)檢驗标本運輸中有(yǒu)無πε 安全性保證措施及發生(shēng)意外(wài)的(de)♠÷處理(lǐ)程序

33.3有(yǒu)無完整的(de)病原微(wēi)生 ↑∑δ(shēng)物(wù)檢驗操作(zuò)規程

33.4能(néng)否嚴格按操作(zuòλ₽♣​)規程操作(zuò)

33.5操作(zuò)中有(yǒu)無安全保證措施γ σ

33.6檢測标本儲存及銷毀是(shì)否符合規定

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén®£βσ)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(w≥>∑Ωén)件(jiàn)

34

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當嚴格管理(✘λ•lǐ)實驗标本及實驗所需的(de)菌（毒）種，對(duì)于高(gāo)緻病性£≈病原微(wēi)生(shēng)物(wù)，應當按照(zhào)《★™♠σ病原微(wēi)生(shēng)物(wù)'​Ω♠實驗室生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ)條例》規定，送至相(xià‍§ng)應級别的(de)生(shēng)物(wù)安全實驗室進行(xíng£★ ♥)檢驗。

(4章(zhāng)40條)

34.1有(yǒu)無菌、毒株及培養物(wù)的(de)管理(lǐ)×₽辦法及制(zhì)度

34.2菌、毒株及培養物(wù)有(yǒu)無專人(rén)管理(lǐ)

34.3菌、毒株及培養物(wù)有(yǒu)無專門(m×׶én)容器(qì)存放(fàng)

34.4有(yǒu)無菌、毒株使用(yòng)規定并嚴格執行(xín '±g)

34.5有(yǒu)無菌、毒株及培養物(wù)的(de)銷㧥毀規定并嚴格執行(xíng)

34.6有(yǒu)無菌、毒株登記使用(yòng)銷毀記錄

34.7有(yǒu)無疑有(yǒu)高(gāo)緻病性病原微(w σ÷ēi)生(shēng)物(wù)的(de)處理(lΩ‍₹↑ǐ)程序

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)₽™$件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件‍≠☆(jiàn)

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)

35

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(z≈∏™αhào)衛生(shēng)部有(yǒu)關規定加強醫(yī)院感染預防與控制(÷™zhì)工(gōng)作(zuò)。

(4章(zhāng)41條)

35.1生(shēng)活區(qū)、污染區(qū)的(de)劃γ↔¥α分(fēn)清是(shì)否清楚

35.2病原微(wēi)生(shēng)物(wù)及耐藥情況能(néng)否‍ 定期通(tōng)報(bào)

35.3能(néng)否完成醫(yī)院布置的(de)醫(y¥ ∑₹ī)院感染工(gōng)作(zuò)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

36

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zh ☆$ào)《醫(yī)療廢物(wù)管理(lǐ)條例》和(hé)《醫(yī)療衛γ​™生(shēng)機(jī)構醫(yī)療廢物(wù)管理(lǐ♠>>)辦法》相(xiàng)關規定妥善處理(lǐ)醫(yī)療廢→₽物(wù)。

(4章(zhāng)42條)

36.1有(yǒu)無醫(yī)療廢棄物(wù)的(de)處理(lǐ)的∑'(de)規定和(hé)要(yào)求

36.2尖銳器(qì)具的(de)保存及處理(lǐ)是(sh∞λ♠εì)得(de)當

36.3醫(yī)療廢棄物(wù)的(de)運送處理(lǐ$↔)是(shì)否符合要(yào)求

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

37

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當制(zhì)定生(shēn¥✔g)物(wù)安全事(shì)故和(hé)危險品、危險設施等意外(wài)事(≠≠±shì)故的(de)預防措施和(hé)應急預案。

(4章(zhāng)43條)

37.1有(yǒu)無危險品、危險設施等意外(wài)事(shì)故預防♥>措施

37.2有(yǒu)無意外(wài)事(shì)故應急預案

37.3檢查上(shàng)述規定及措施落實情況

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1

醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室的(de)建設和(hé)管•©理(lǐ)，規範臨床實驗室執業(yè)行(xíng☆♣&)為(wèi)。

（1章(zhāng)5條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

2

衛生(shēng)行(xíng)政部門(←α↔mén)在核準《醫(yī)療機(jī)構執業(yè)≈"許可(kě)證》時(shí)，應當明(míng)确醫(y®≠ī)學檢驗科(kē)下(xià)設專業(yè)。 

(2章(zhāng)6條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

3

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhào)± <衛生(shēng)部規定的(de)臨床檢驗項目開(kλ∏αφāi)展臨床檢驗工(gōng)作(zuò)。

(2章(zhāng)14條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

4

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當集中設置，統一(yī)管理(lǐ)π<™，資源共享。

(2章(zhāng)9條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

5

非臨床實驗室不(bù)得(de)向臨床出具臨床檢驗&¶©♥報(bào)告，不(bù)得(de)收取相(xiàng)應♥'$£檢驗費(fèi)。

(2章(zhāng)21條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

。

6

醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工(gōng↔ ÷)作(zuò)相(xiàng)适應的(de)↑≤↓專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(♥¥<yuán)、場(chǎng)所、設施、設備等條‍€φα件(jiàn)。(2章(zhāng)10條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求✘↓•"

7

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當有(yǒ₽£‍♥u)分(fēn)析前質量保證措施，制(zhì)定患者準備、标本​★采集、标本儲存、标本運送、标本接收等标準操作(zuò)規程，并×φ±由醫(yī)療機(jī)構組織實施。 

(2章(zhāng)15條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)場(c✔•§™hǎng)檢查

8

醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)床旁檢驗項目與臨✘≠≤床實驗室相(xiàng)同臨床檢驗項目常規臨床檢">→驗方法進行(xíng)比對(duì)。

(2章(zhāng)29條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

9

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室提供的(de)₹α臨床檢驗服務應當滿足臨床工(gōng)作(zuò)的(de)↕φ×σ需要(yào)。

（2章(zhāng)7條）

9同通(tōng)用(yòng)要(yào)求Ω>

10

醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床檢驗工(gōng)作(zuò)•✔∑客觀、公正，不(bù)受任何部門(mén)、經濟利益的®≠★‍(de)影(yǐng)響

（2章(zhāng)8條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

11

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當有(yǒu)專（兼）職人(rén)員(γσφλyuán)負責臨床檢驗質量和(hé)臨床實驗室安全管理(lǐ)。

(2章(zhāng)13條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求↑α

檢查記錄

12

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室專業(yè)技(jì)術(shù)人(ré∏‍n)員(yuán)應當具有(yǒu)相(xiàng)"₹∏<應的(de)專業(yè)學曆，并取得(de)相(xiàng)應專業(y‌ε∑è)技(jì)術(shù)職務任職資格。

(2章(zhāng)12條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

13

醫(yī)療機(jī)構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工(gōng)作(¶™zuò)相(xiàng)适應的(de)專業(yè★α↑γ)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)、場(c ±"♦hǎng)所、設施、設備等條件(jiàn)∏♦∑。

(2章(zhāng)10條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

14

特殊臨床檢驗項目的(de)管理(lǐ)由衛生(shēng♥♦↔)部另行(xíng)規定（6章(zhāng)54條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

15

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立健全'£×±并嚴格執行(xíng)各項規章(zhāng)制(z↑©$hì)度，嚴格遵守相(xiàng)關技(jì)術(shù)規範 λ和(hé)标準，保證臨床檢驗質量。

(2章(zhāng)11條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

16

醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室質量控制(zhì)和(hé↕λ₽)管理(lǐ)。醫(yī)療機(jī)構臨床實₽β↑驗室應當制(zhì)定并嚴格執行(xíng∏π↔)臨床檢驗項目标準操作(zuò)規程和(hé)檢驗儀器(qì)的(de)标<<準操作(zuò)、維護規程。

（3章(zhāng)22條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求‍₩÷₽

17

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立質量←ε↑管理(lǐ)記錄，包括标本接收、标本儲存、标本處理(lǐ)、儀器(q≈♣↓ì)和(hé)試劑及耗材使用(yòng)情況、校&≥(xiào)準、室內(nèi)質控、室間(jiān)質評、檢驗結果、報γγε(bào)告發放(fàng)等內(nèi)容。質量管∞×<理(lǐ)記錄保存期限至少(shǎo)為(wèi₩ δ≈)２年(nián)。（3章(zhāng)32條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào≥®)求

18

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當有(yǒu)分(fēn)析前質量保證措​₹施，制(zhì)定患者準備、标本采集、标本儲存、标σ®∞本運送、标本接收等标準操作(zuò)規程，并由醫(yī)療機(jī)構¥∞組織實施。 

(2章(zhāng)15條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

18.1 實驗室服務指南(nán)中，是(shì)否∞↕$明(míng)确規定檢測所要(yào)求的(d÷↑≤<e)标本類型，如(rú)：全血、血漿、血清、随機(jī)尿液、24小(xiǎo)時(shí)尿液、腦(nǎo)脊液等其它體(tǐ)液§λ；是(shì)否明(míng)确同一(yī)檢測項目不(bù)同類♣​型标本檢測結果的(de)差異和(hé)臨床®₩意義？

18.2血氣标本采集人(rén)員(yuán)是(shì)否接受¥♦♠​過專門(mén)的(de)培訓,了(le)解動脈标本采集的(de)特殊>​ε'注意事(shì)項？

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàλ↑ ₽n)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xi♠₹♦£àn)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及記錄

檢查記錄

檢查記錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查

19

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室使用(yòng)的(de)∏®儀器(qì)、試劑和(hé)耗材應當符合國(guó)家(jiā)有©≤(yǒu)關規定。

（3章(zhāng)23條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

19

20

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當保證檢測系統的(de)完整性和(h•≥é)有(yǒu)效性，對(duì)需要(yào)校(xià♠€≈>o)準的(de)檢驗儀器(qì)、檢驗項目和(hé)對(du♣"λì)臨床檢驗結果有(yǒu)影(yǐng)響的(de÷λ)輔助設備定期進行(xíng)校(xiào)準。 

（3章(zhāng)24條）

20.1是(shì)否對(duì)檢測系統(儀器(qì)設備、試劑、校(xiࣩo)準品)進行(xíng)了(le)有(☆↓÷yǒu)效性的(de)評價？包括對(duì)準确度、精密✘>¶度、分(fēn)析測量範圍、參考範圍、分(fēn)析幹擾等的(de)評估？

20.2每個(gè)項目是(shì)否具備詳盡的(de)校(xiào)準¶​←程序？是(shì)否記錄了(le)校(xiào)準結果?

20.3是(shì)否能(néng)提供校(xiào)準品的(de)∞Ω 溯源證明(míng)?或溯源的(de)實驗依據？

20.4是(shì)否建立了(le)準确度的∏™(de)評價程序，使用(yòng)能(néng)力 ®比對(duì)試驗或室間(jiān)質量評價的(de)結果；或與參考實驗室α∏₹"獲得(de)的(de)結果比較；或與已知(zh¶δ§ī)準确度的(de)方法做(zuò)相(xiàng σφ)關分(fēn)析進行(xíng)了(le σπ)準确度的(de)評價？

20.5 是(shì)否建立了(le)精密度的(de)評價程序，并按程序δλ¥實施？日(rì)內(nèi)不(bù)精密度是(shìεε)否小(xiǎo)于1/4TEa，日(rì)間(jiān)不(bù)精密度是α↓ ∞(shì)否小(xiǎo)于1/3TEa↔$。具體(tǐ)操作(zuò)可(kě)參照(zh±✔✔ ào)CLSI EP15-A文(wén)件(jiàn)？

 20.6是(shì)否建立了(le)分(fēn)析測量範圍的(de)✘♣驗證程序，使用(yòng)了(le)7~9個(gè)不(bù)同濃度水(shuǐ)平的(de)标本進行(x®σíng)驗證，确定回歸系數(shù)b在0.97～1.03、相π€₩♥(xiàng)關系數(shù)r大(dà)于0.♣∏←975的(de)檢測範圍。具體(tǐ)方法可(kě)參考CLSI EP6-P？

20.7 是(shì)否分(fēn)析了(le)樣本針的(d≤£βe)交叉污染？

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

檢查證明(míng)書(shū)或文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及記錄

檢查文(wén)按件(jiàn)及記錄

檢查文(wén)按件(jiàn)及記錄

20

20.7實驗室是(shì)否至少(shǎo)用(yòng)2$÷↔₹0份健康人(rén)群标本驗證現(xiàn)所使用→×(yòng)的(de)參考區(qū)間(jiān)?

20.8如(rú)果由實驗室制(zhì)定參考值區(qū)間(jiānΩα™)，每一(yī)分(fēn)層的(de)參考人(rén)群是(shì)♠< 否至少(shǎo)有(yǒu)120例樣本?

20.9是(shì)否建立了(le)稀釋© '∑（或濃縮）程序、明(míng)确了(le)稀釋劑和(hé)稀釋Ω✔≠方法，用(yòng)于處理(lǐ)臨床可(kě)報(bào)告範γ 圍超過可(kě)測量範圍的(de)情況?

20.10血氣分(fēn)析儀的(de)校(xiào)标頻(pín)•≥率是(shì)否至少(shǎo)每30分(fēn)鐘(zhōng)校(xiào)标一(yī)次？如(r←∑ú)果不(bù)是(shì)，在分(fēn)析每個(gè)病人(r€> ↑én)樣本之前，是(shì)否檢測至少(shǎo)一(yī)個(gèσ↓£÷)控制(zhì)物(wù)？

檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiànδφ)場(chǎng)檢查

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)場(chǎng)檢查

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當對(duì)開(k'® ☆āi)展的(de)臨床檢驗項目進行(xíng)室內(nèi)質量控制(zhì)≤✔β，繪制(zhì)質量控制(zhì)圖。出現(x→Ω☆¶iàn)質量失控現(xiàn)象時(shí)，應當及時(shí)查找原因，∞∏ 采取糾正措施，并詳細記錄。

（3章(zhāng)25條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

21.1 實驗室無論使用(yòng)定值還(hái)是(shì)φββ♠非定值控制(zhì)物(wù)，是(shì)否均通(tōnπ♠→γg)過累積3至5個(gè)月(yuè)的(de)在控結果，建立了₹Ωλπ(le)該控制(zhì)物(wù)效期內(nèi)的(de)平均值和(hé)标ε≠±φ準差？

21.2 實驗室是(shì)否記錄了(le$δ​)失控點、失控的(de)原因和(hé)處理↕☆‍(lǐ)？

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)及現(xiàn)α™π★場(chǎng)檢查

21

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室室內(nèi)質量控制(zhì)主φ÷≤要(yào)包括控制(zhì)物(wù)的(de)選擇，控₽&制(zhì)物(wù)的(de)數(sh∏¶♠ù)量，質控頻(pín)度，質控方法，失控的(de)判斷規則，&"α±失控時(shí)原因分(fēn)析及處理(lǐ)♦↓措施，質控數(shù)據管理(lǐ)要(yào)↑↔求等。

（3章(zhāng)26條）

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室定量測定項目的(de)室內(nèi)質§&Ω量控制(zhì)标準按照(zhào)

21

《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制(z§βεhì)指南(nán)》（GB/20032302-T-361）執行(xíng)。

（3章(zhāng)27條）

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當參加經衛<‌生(shēng)部認定的(de)室間(jiān)質量評₽★↓價機(jī)構組織的(de)臨床檢驗室間(jiān)質量 ‌評價。

（3章(zhāng)28條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

22

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室參加室間☆α(jiān)質量評價應當按照(zhào)常規臨床檢驗方法與臨床檢驗✘‍‌≤标本同時(shí)進行(xíng)，不(bù)得(d™>e)另選檢測系統，保證檢驗結果的(de)真實性。醫(yī)療機(j₽≠ ī)構臨床實驗室對(duì)于室間(jiān)質量評價不(bù)合格的(d® e)項目，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施。

（3章(zhāng)29條）

23

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當将尚未開(kāi)展室間(jiān)↔φ$質量評價的(de)臨床檢驗項目與其他(tā)臨床實驗室的(de)同類項目進行(®≥​∞xíng)比對(duì)，或者用(yòng)其他(tā≠‍®)方法驗證其結果的(de)可(kě)靠性。臨床檢驗項目 " 比對(duì)有(yǒu)困難時(shí)，醫(yī)療結構臨床"₩ 實驗室應當對(duì)方法學進行(xíng)評價，包括準确性、精密度、特異性♥ε∑、線性範圍、穩定性、抗幹擾性、參考範圍等，并有(y☆<αǒu)質量保證措施。

（3章(zhāng)30條）

23.1對(duì)于尚無正式的(de)室間(ji♠§ ān)質量評價計(jì)劃的(de)項目，實驗室是(shì)否制(zhì)π₹定了(le)“關于非室間(jiān)質評的(de)檢驗方法的(de)可(kě)φ& ♣行(xíng)性評估”程序（即替代比對(duì)方案）？例如(rú)¶→與其他(tā)實驗室交換樣本和(hé)/或用(yòng)"©已知(zhī)結論樣本的(de)盲樣檢驗；由↕‌β≤兩個(gè)或以上(shàng)的(de)工(gōng)作≠α€(zuò)人(rén)員(yuán)重複檢驗； QC結果的(de)實驗室間( ≠ jiān)比對(duì)等？

23.2 是(shì)否及時(shí)分(fēn)≥→♥析替代比對(duì)結果，進行(xíng)了(le)一(yī)緻性的(de)<↕ 判斷？對(duì)不(bù)合格項目，是(shì)否及時(shí)查找& ★原因，采取相(xiàng)應措施進行(xíng)π₩≤糾正處理(lǐ)，提出改進和(hé)預防措施、追蹤改進效果，并‍★₹作(zuò)出記錄?

23.3對(duì)替代比對(duì)有(y$£÷εǒu)困難的(de)項目是(shì)否進行(xíng)了(le)方法學評價，包¶α≤括準确度、精密度、分(fēn)析測量範圍、分(fēn)析幹σ™擾、采樣針的(de)交叉污染等的(de)評價，并有$α(yǒu)記錄?

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查記錄

23

23.4實驗室內(nèi)采用(yòng)不(bù)同方法或儀器(qγ&ì)檢驗的(de)同一(yī)項目，是(shì)否

進行(xíng)至少(shǎo)使用(yòng)20份标本進行(xíng)一(yī)緻性的↕★(de)比較？

23.5實驗室是(shì)否定期實施比對(duì)（至少(sh‌₹♣ǎo)每半年(nián)一(yī)次），并及時(&↔ shí)解決比對(duì)試驗中出現(xiàn)的(de)問(<↕wèn)題？

23.6 是(shì)否可(kě)識别每個(gè)臨床标本檢✘ ↔測所使用(yòng)的(de)特定儀器(∑αqì)？

檢查文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄

24

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報≈‌$≠(bào)告發放(fàng)制(zhì)度，保✘÷™證臨床檢驗報(bào)告的(de)準确、及時(shí)和(hé) β信息完整，保護患者隐私。

(2章(zhāng)16條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查及檢查文(wén)件(jiàn)∞¶γ↕

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

25

臨床檢驗報(bào)告內(nèi)容應當包括： 

（一(yī)）實驗室名稱、患者姓名、性别、年(nián)齡、住  ♣≈院病曆或者門(mén)診病曆号。 

（二）檢驗項目、檢驗結果和(hé)單位、參考範圍、異常結果 ★←提示。 

（三）操作(zuò)者姓名、審核者姓名、标本接收時(shí)間(jiān)•™∏、報(bào)告時(shí)間(jiān)。 

（四）其他(tā)需要(yào)報(bào)告的(de)內(nèi♣§∑λ)容。

(2章(zhāng)17條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

現(xiàn)場(chǎng)檢查

26

臨床檢驗報(bào)告應當使用(yòng)中文(wén)或者國≠®¥(guó)際通(tōng)用(yòng)的(de) €‌ε、規範的(de)縮寫。保存期限按照(zhào)有(yǒu)關規定‌•≈執行(xíng)。 

(2章(zhāng)18條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

27

診斷性臨床檢驗報(bào)告應當由執業(yè)醫(yī)σ☆師(shī)出具。鄉(xiāng)、民(∑€Ωmín)族鄉(xiāng)、鎮的(de)醫✘®₹‍(yī)療機(jī)構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報(bào)告可(kě)以←¥✘£由執業(yè)助理(lǐ)醫(yī)師(s∏‍hī)出具

(2章(zhāng)19條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

對(duì)照(zhào)《醫(yī)療機(jī)構®¶ 執業(yè)許可(kě)證》檢查

28

.醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果↑δ♥★的(de)解釋和(hé)咨詢服務

（2章(zhāng)20條）

同通(tōng)用(yòng)要(yào)ΩΩ求

檢查記錄

29

醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室生(shēng¥☆ ↓)物(wù)安全管理(lǐ)。

(4章(zhāng)33條)

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生(shēng)物≠♥φ↓(wù)安全管理(lǐ)制(zhì)度與安全操作(zuò)規程。

 (4章(zhāng)34條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

檢查文(wén)件(jiàn)

檢查文(wén)件(jiàn)

30

醫(yī)療機(jī)構應當對(duì)臨床實&Ω≥ 驗室工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)進行(xíng)上(​&"shàng)崗前安全教育，并每年(nián)進行(xíng)生(shēγ♣‌ng)物(wù)安全防護知(zhī)識培訓。

(4章(zhāng)35條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)考核或提問(wèn)

31

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zh÷∞→÷ào)有(yǒu)關規定，根據生(shēng)物(wù£ )危害風(fēng)險，保證生(shēng)物λ✔(wù)安全防護水(shuǐ)平達到(dà≥ ♥λo)相(xiàng)應的(de)生(shēng)物(wù)安全防護級别。

(4章(zhāng)36條)

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室的(de)建築設計(jì)應&λ®當符合有(yǒu)關标準，并與其生(shēng)物(₽γwù)安全防護級别相(xiàng)适應。

(4章(zhāng)37條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求₹÷

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

32

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhào)生(∞λshēng)物(wù)防護級别配備必要(y↔​®×ào)的(de)安全設備和(hé)個(gè)人♣✘☆(rén)防護用(yòng)品，保證實驗室工(gō≥φng)作(zuò)人(rén)員(yuán)能(nén™♠g)夠正确使用(yòng)。

 (4章(zhāng)38條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

33

醫(yī)療機(jī)構病原微(wēi)生(shēng)物(wù)樣→←±本的(de)采集、運輸、儲存嚴格按照(zhà¶♦↓o)《病原微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗室生(shēng)物(wù±'"♣)安全管理(lǐ)條例》等有(yǒu)關規定執行(xíng)€ ₹。

(4章(zhāng)39條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

34

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當嚴格管理£ ®(lǐ)實驗标本及實驗所需的(de)菌（毒）種，對(duì)于高(gāo ©)緻病性病原微(wēi)生(shēng)物(wù)，應當按照(φ←¶φzhào)《病原微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗室​₹∏♣生(shēng)物(wù)安全管理(lǐ)條例》規定，送至相(xiàng)應'♥★₩級别的(de)生(shēng)物(wù)安全實驗室進行(xíng ∏♣)檢驗。

(4章(zhāng)40條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

35

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhào)衛生(shēng)部有(✘φφ↓yǒu)關規定加強醫(yī)院感染預防與控制(zh쥙♣)工(gōng)作(zuò)。

(4章(zhāng)41條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

36

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當按照(zhào)《醫(yī)療廢物(λφwù)管理(lǐ)條例》和(hé)《醫(yī)療衛‌  生(shēng)機(jī)構醫(yī)療廢物(wù)管γ★♥理(lǐ)辦法》相(xiàng)關規定妥善處理(lǐ)醫(yī)療廢π★€物(wù)。

(4章(zhāng)42條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

37

醫(yī)療機(jī)構臨床實驗室應當制(zhì)定生(shēng)物∏÷(wù)安全事(shì)故和(hé)危險品、危險設施等意外(wài)♣♦™σ事(shì)故的(de)預防措施和(hé)應急預案。

(4章(zhāng)43條)

同通(tōng)用(yòng)要(yào)求

1

第十五條

1.1有(yǒu)無不(bù)合格的(de)标本的(de)÷♥απ處理(lǐ)程序及記錄

a) 原始樣品系統（如(rú)血漿、血清和(hé)尿液）、容器€↔§(qì)和(hé)添加物(wù)類型

b) 幹擾（如(rú)乳糜血、溶血、膽紅(hó♦®‍δng)素血）和(hé)交叉反應

1.2 按未檢、檢畢分(fēn)類儲存标本，檢畢常規标本保留一(yī)‍↑π×周

檢查文(wén)件(jiàn)，現(xiàn)場('±♠chǎng)檢查2個(gè)病區(qū)有(yǒu)無文(wén&≠β)件(jiàn)，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèπαΩn)采集人(rén)員(yuán)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

抽查當天送檢标本的(de)情況

 1)申請(qǐng)單的(de)完整性

 2)标本标識及編号

 3）标本采集時(shí)間(jiān)與送檢及時(shí)性‍₽•±

 4)接受标本的(de)程序

2

第二十二條

2.1實驗室制(zhì)定相(xiàng)應的(©∑de)程序驗證所用(yòng)檢驗方法或程序是(shì)否适合其預期用​‍↔(yòng)途。相(xiàng)關性能(néng)指标實驗室應确認或驗證✘∏。

定量項目參照(zhào)臨床化(huà)學要(yào)求。

定性檢驗項目包括：靈敏度、特異性、符合率和(hé)精密γ÷度以及檢測限或CUT OFF值。

2.2 建立感染性疾病标志(zhì)物(wù"®π€)的(de)檢驗路(lù)徑，由确證試驗驗證篩查試驗的(de)✘ ε反應性結果

2.3 ELISA測定使用(yòng)酶标儀讀(dú)數★↑±₹(shù)判斷結果。

2.4分(fēn)析儀器(qì)有(yǒu)遵循制✔₩σ₽(zhì)造商規定的(de)标準操作(zuò)程序、維護程序，簡易操作(z↕≤¥uò)卡應包括開(kāi)關儀器(qì)及維護內(nèi)容

檢查文(wén)件(jiàn)

依據行(xíng)業(yè)标準檢查文(w<×én)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)考核，檢查記錄

檢查文(wén)件(jiàn)及記錄

3

第二十三條

3.1試劑保存條件(jiàn)符合要(yào)求，試劑、®>标準品和(hé)溶液是(shì)否标明(míngΩ )有(yǒu)效期、開(kāi)啓日(rì)期♥☆β<、開(kāi)啓後的(de)使用(yòng)效₽←±∑期及開(kāi)啓人(rén)姓名，不(bù×↔¶α)使用(yòng)過期試劑（未啓用(yòng)和(hé'→☆)啓用(yòng)有(yǒu)效期有(yǒu)區(≤®qū)别）

3.2不(bù)同批号之間(jiān)、不(bù)同包裝∑∞之間(jiān)的(de)試劑無混用(yòng)σδ♦¥，包括顯色劑、終止劑等

3.3不(bù)同批次間(jiān)試劑有(yǒu)平行(xíng♠φ✘)比對(duì)程序和(hé)記錄

3.4自(zì)配試劑有(yǒu)配置标準操作(zuò)文(w≠λén)件(jiàn)，标示完整、規範包括品名、成分(fē≤↔£§n)、配置時(shí)間(jiān)、配置人(rén)員(yuβ↓ ☆án)、儲存條件(jiàn)、有(yǒu)效期等

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查

4

第二十四條

4.1分(fēn)析儀器(qì)有(yǒu)使用(yòng)狀态标σδ↔☆識及使用(yòng)、維護、校(xiào)驗<®β€記錄，保管責任到(dào)人(rén)

4.2分(fēn)析儀器(qì)要(yào)在安裝時(shí)和(×"✘✔hé)常規使用(yòng)中定期（制(zhì)造商規定周期、主要(y♣​ào)部件(jiàn)更換）校(xiào)驗：各項性能(néng)參δφ↕γ數(shù)符合說(shuō)明(míng)書(shū)規定的(de)範圍 ☆包括加樣系統（準确度、精密度、攜帶污染率），溫控系統（δ"準确度、實驗期間(jiān)的(de)變異），光(guāng)學系統（±&激發和(hé)吸收波長(cháng)準确度、雜(zá)閃光(guāng)←☆✔‌、零點飄移、精密度、線性）；分(fēn)析↓♥儀包括：酶标儀、洗扳機(jī)、自(zì)動酶免分(fēn)析儀、熒光(guā≥✔γng)顯微(wēi)鏡、各種發光(guāng)儀、特定蛋♦★白(bái)儀等

4.3強檢器(qì)具周期檢定，包括溫、濕度計(jì)、¶φ加樣器(qì)、移液管、制(zhì)水(shuǐ)機(jī​∑ )電(diàn)導儀等每年(nián)校(xiào)準✘±的(de)證書(shū)及數(shù)據等

4.4溫箱、水(shuǐ)浴箱、冰箱等設備有(yǒu)溫↓ε度記錄

4.5定量檢驗項目維持檢測系統（儀器(qì)、校(xiào₩©★‍)準品、試劑等）的(de)完整性；自(zì)建檢測系統進行(xíng)≠¥€有(yǒu)效性評價（包括不(bù)準确度、不(bù)精密度、靈敏度、特異性©¥∑ε、病人(rén)可(kě)報(bào)告範圍、參考範圍）

4.6定量檢驗項目有(yǒu)校(xiào)準程序及按試劑盒說(shu÷<≈ō)明(míng)書(shū)規定周期使用↕®(yòng)校(xiào)準物(wù)的±∞δ¥(de)校(xiào)準記錄和(hé)數(s€"♠hù)據，行(xíng)成的(de)修正因子(zǐγ<λ)被有(yǒu)效應用(yòng)

檢查文(wén)件(jiàn)、記錄、校(xiào)驗數(shù)據及标識≤π'

檢查證書(shū)、記錄及實驗數(shù)據

檢查強檢設備清單及證書(shū)、測試數(shù)σ ¶據

現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查文(w∑←↓↑én)件(jiàn)和(hé)記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查文(wén)± ‍¶件(jiàn)和(hé)記錄

5

第二十五條

5.1所有(yǒu)項目均有(yǒu)室內(nèi)質控措施

5.2定量項目參照(zhào)臨床化(huà)學要(yào)求

5.3定性項目選擇試劑盒以外(wài)的(de)陰陽性質控物(wù)，無商↕<品化(huà)質控物(wù)的(de)項目™>₩<自(zì)制(zhì)，陰性質控物(wù)為(wèi)正常₽€φΩ人(rén)血清，陽性質控物(wù)為(wèi↑Ω)接近(jìn)cutoff值的(de)弱陽性；→♦•♦以符合性評價是(shì)否在控，記錄陰陽性質控>Ωδ✘物(wù)測定值（OD值或S/CO值），根據質控物β∏♣←(wù)批号定期（至少(shǎo)每月(yuè)）評價精密度，控制(zhì)在α€λ↕PT範圍內(nèi)

5.4對(duì)失控原因分(fēn)析及時(shí)，并考φ♦$§慮到(dào)對(duì)病人(rén)結果的(de)影(yǐng)響，處理★δ(lǐ)措施恰當

5.5質控數(shù)據管理(lǐ)良好(hǎo)

5.6實驗室負責人(rén)定期檢查室內(nèi)質控開(kāi)'≥™♦展情況

檢查項目質控方法、質控品及頻(pín)次

檢查文(wén)件(jiàn)及質控記錄

6

第三十條

6.1無室間(jiān)質評計(jì)劃的(d☆♠>↔e)項目有(yǒu)實驗室間(jiān)同類&γβ項目的(de)比對(duì)方案及執行(xíng)情況

6.2制(zhì)定和(hé)實施了(le)床旁實驗與常規實∑ 驗的(de)比對(duì)（至少(shǎo)每半年✔​∏€(nián)一(yī)次）程序及計(jì)劃，記₹'​錄完整

6.3 定量項目實驗室內(nèi)部比對(duì)參照(zhào)臨∑π 床化(huà)學要(yào)求

6.4 定性項目有(yǒu)手工(gōng)操作(zuò)(如(rú)加×↓樣、洗滌、溫浴、比色等)的(de)須進行(xí ® φng)人(rén)員(yuán)比對(duì)

檢查記錄

1

第十五條

1.1不(bù)同類型的(de)标本都(dōuλδ∏↑)應有(yǒu)采集說(shuō)明(míng≥★)。

1.1.1血細胞分(fēn)析标本的(de)采集要(yào)求©Ω使用(yòng)EDTA 抗凝劑，除少(shǎo)數(shù)取靜(jìng₩'₽ )脈血有(yǒu)困難的(de)患者（如(rú)嬰兒(ér)、大(♦ dà)面積燒傷或需頻(pín)繁采血進行(xíng©≠‍)檢查的(de)患者）外(wài)，盡可(kě)能(néng)∏©使用(yòng)靜(jìng)脈穿刺方式采集标本；标本的(de)采集可(kě≥₹×)參考NCCLS H3-A2 文(wén♣σΩ)件(jiàn)----《診斷用(yòng)血标本的(de)靜(Ω♥→¶jìng)脈穿刺采集程序》。

1.1.2血液凝固試驗标本的(de)采集要(yào)求使用(y≥≈±òng)枸橼酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的(de)體(tǐ)積比一(yī)般‌®'為(wèi)9∶1，當标本的(de)HCT>0.55 時(shí¥♣)，應對(duì)血液與抗凝劑的(de)•‌₩$體(tǐ)積比進行(xíng)調整； 應規定标本運送的(de)溫度條件(jià♣‍n)和(hé)送達時(shí)間(jiān)。标本應在實驗室規定的(de)¥​±時(shí)間(jiān)內(nèi)離(lí)心并分(fē€∑♦n)離(lí)血漿；若标本不(bù)能(néng)在4 小∑₽®γ(xiǎo)時(shí)之內(nèi)檢測，應分(fēn)離(lí)出血漿★£并轉移至潔淨幹燥的(de)合乎要(yào)求的≈↕♥(de)試管中加蓋保存于2-8℃。當天不(bù)能(néng)檢測的(de€δ₩→)樣本應在-20℃條件(jiàn)下(xià)保存，兩周內( ↓<nèi)完成檢測；-70℃條件(jiàn)下(xià)标本✔∑的(de)保存期限可(kě)達6 個(gè)月(yuè)。

1.1.3用(yòng)于檢查瘧原蟲的(de)靜(jìng)脈血标≈<±本應在采集後一(yī)小(xiǎo)時(shí)內(nèi)制(zhì↔×)備血液塗片，若超過1小(xiǎo)時(shí)，應在報(bào)告單上∏™(shàng)标明(míng)制(zhì)備時(s↓‌∑δhí)間(jiān)。

1.1.4由臨床工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yu₹♠án)負責采集的(de)特殊标本不(bù)要(yàoδ©)求實驗室提供詳細的(de)采集說(shuō)明(‍€εmíng)，如(rú)骨髓标本的(de)采集，但(dàn)實驗室應§ ♠±提供相(xiàng)關技(jì)術(sh©♠ù)要(yào)求，如(rú)合格标本和(hé)運輸條件(jiàn)的(>™£de)要(yào)求等。

查閱标本采集說(shuō)明(míng)以及發放(fàng)記錄

1.2實驗室應根據實驗項目制(zhì)定合格标本的(de)條件(jiàn)，明π×(míng)确列出不(bù)合格标本的(de)類型（如(rú)有(yǒu)凝♦∑↕塊、采集量不(bù)足、肉眼觀察有(yǒu)'₩溶血的(de)标本等）和(hé)拒收措施。

查閱标本采集說(shuō)明(míng)及标本拒收記錄

1.3對(duì)不(bù)合格标本率進行(xíng)統計(jì)、原因分(f₹ε÷ēn)析并與臨床科(kē)室聯系。

查閱記錄

2

第十六條

2.1對(duì)于溶血标本，最好(hǎo)重新采集标本，∑∞否則報(bào)告中應注明(míng)标本溶血。檢₩♥驗報(bào)告中應使用(yòng)推薦的(de)測量單位♦≤$，例如(rú)： 白(bái)細胞絕對(duì)計(jì)數(shù)¶→​的(de)單位為(wèi)×109/L，監測口服抗凝'α治療時(shí)，凝血酶原時(shí)間(j∑ iān)（PT）的(de)報(bào)告方式應使用(yòng)國(g¥€→¶uó)際标準化(huà)比率（INR）。

查閱标本采集記錄或檢驗報(bào)告

2.2實驗室應對(duì)危及生(shē★→®ng)命的(de)異常檢驗結果建立危急值報(bào)告标準，應與臨床科(kē≥‍)室合作(zuò)制(zhì)定相(xiàng)應的(de)♥←Ω危急值報(bào)告程序。患者檢驗結果的(γ☆ε™de)危急值應立即通(tōng)知(zhī)臨床主'≈₩↑管醫(yī)生(shēng)并請(qǐng)σ×其複述報(bào)告結果，實驗室應做(zuò)好(hǎo)相(xiàng§γ←)應記錄，內(nèi)容包括：結果、接收人(rén)、報(bào)告人(r₹♣λén)、報(bào)告日(rì)期和(hé)時(shí)間(jiān)以及其‍α'<他(tā)事(shì)項。

查閱程序文(wén)件(jiàn)以及處理(lǐ)過程記錄¥€≥

3

第二十二條

血液學檢查部門(mén)應制(zhì)定如(r$₽ú)下(xià)标準/程序并形成文(wén)件(jiàn)（不(bù)僅限于如™αφ↔(rú)下(xià)标準/ 程序）：

- 血細胞分(fēn)析的(de)顯微(wēi)鏡複檢标準（檢測結果出現  ₩¥(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示标志(zhì)、異常散點圖等情況時•≈α£(shí)結果的(de)确認方法和(hé)程序）；

- 血塗片制(zhì)備和(hé)檢查的(de)書(s↓≤÷®hū)面程序/過程；

- 對(duì)患者血液檢查和(hé)凝固試驗的(de)标本進行(x∏∏íng)重複檢驗的(de)标準及程序；

- 血液計(jì)數(shù)結果超出儀≠♦器(qì)線性範圍時(shí)應規定識别和(hé)解決方法（如(rú)對×>(duì)血樣進行(xíng)适當稀釋和(hé)重複檢驗）；

- 對(duì)于檢測樣本存在一(yī)些(xi $♣♦ē)影(yǐng)響因素（如(rú)有(yǒu)核紅(hóng♠↔$♠)細胞、紅(hóng)細胞凝集、小(xiǎo)紅(hóng)細胞、紅(hóng←™← )細胞有(yǒu)內(nèi)容物(wù)或瘧原蟲、血小(xiǎo)∞π‌闆凝塊、巨型血小(xiǎo)闆等）時(shí)，對(duì)儀器(₩•≠♦qì)檢測結果可(kě)靠性的(de)判定和(hé)糾​€∏正措施的(de)實施。

查閱程序文(wén)件(jiàn)

4

第二十四條

4.1血液分(fēn)析儀、血凝儀的(de)試劑、校(xiàβ<o)準品、消耗品宜配套使用(yòng)；使​←&¥用(yòng)非配套分(fēn)析系統的(de)實驗室應按照(zhào)N φγ↕CCLS-EP9 的(de)要(yào)求與配套分∏∏↑(fēn)析系統的(de)結果進行(xíng)比對(duì)，®α∏ 以驗證分(fēn)析系統的(de)有(yǒ₩↓∏u)效性。

查閱文(wén)件(jiàn)、儀器(qì)和(hé)∏↑≤γ試劑使用(yòng)記錄以及結果比對(duì)記錄

4.2 儀器(qì)投入使用(yòng)前σ∏™，應通(tōng)過對(duì)分(fēn)≤↓$析系統的(de)評價或驗證其性能(néng)是(shì)否能(néngσ∏♥)達到(dào)制(zhì)造商的(de)性能(né€≠↔ng)要(yào)求（制(zhì)造商規定的(d←↕$™e)性能(néng)要(yào)求必須滿足臨床需要(yào)）。例如(r§>ú)：對(duì)血液分(fēn)析儀的(de)評價包括精密度、可(k  ∞¶ě)報(bào)告範圍、攜帶污染率、準确性等。

查閱文(wén)件(jiàn)、性能(néng)評價記錄

4.3檢驗同一(yī)項目的(de)不(bù)同方法、不≥♣©(bù)同分(fēn)析系統應定期（至少(shǎo)6 個(gè)月(yu★πè)）進行(xíng)結果的(de)比對(duì)。

血液分(fēn)析儀、血凝儀等血液學檢測設備，确認  分(fēn)析系統的(de)有(yǒu)效性并确認其性能(néng)©λ指标符合要(yào)求後，應至少(shǎo)♦‌使用(yòng)20份臨床樣本（含正常和(hé)異常标本）進行(xín∞© g)比對(duì)， 比對(duì)結果的(de)偏差要(yàoπ$)求低(dī)于總允許誤差的(de)1/2。><↔&

比對(duì)記錄由實驗室負責人(rén)審核并簽字，記錄應¶ >£至少(shǎo)保留二年(nián)。

查閱文(wén)件(jiàn)、結果比對₽≈<(duì)記錄

4.4及時(shí)分(fēn)析比對(duì)結果，進行(x¶¶íng)一(yī)緻性的(de)判斷。對(duì)不(λ☆‍bù)合格項目，及時(shí)查找原因，采取相(xiàng)應措施進行♥★± (xíng)糾正處理(lǐ)，提出改進和(hé)預防措施、追蹤改進'‍$效果，并作(zuò)記錄。

查閱記錄

4.5比對(duì)有(yǒu)困難的(de)項目≤∑應進行(xíng)方法學評價并有(yǒu)記錄。

查閱記錄

4.6血液分(fēn)析儀校(xiào)準的(de)要(yào)求（∏±×具體(tǐ)內(nèi)容參考《血液分(fēn)析儀校(xiào)準規範化✘✔(huà)的(de)要(yào)求》）：

- 應對(duì)每一(yī)台儀器(qì)進行(xíng)校(x< ♣​iào)準；

- 應建立校(xiào)準程序并寫成文(wén)件(jiàn)，內(nèi™ )容包括校(xiào)準物(wù)的(de)來(lái)源、名稱，校(x£©∞iào)準方法和(hé)步驟，何時(shí)✔"↓λ進行(xíng)校(xiào)準等；

- 應對(duì)不(bù)同吸樣模式（靜(↔ jìng)脈血和(hé)末梢血吸樣模式）進行(xíng)校<‍€(xiào)準。

- 應使用(yòng)制(zhì)造商提供的(de)具有(yǒu)溯源性的(d$‌✘e)校(xiào)準物(wù)或具有(yǒu)溯源性的(de)定值新鮮↕→血進行(xíng)校(xiào)準；

- 應至少(shǎo)半年(nián)進行(xíng)一(yī)次校(x✘© iào)準。

- 記錄校(xiào)準結果。

查閱校(xiào)準文(wén)件(jiΩ✔₹★àn)及記錄

5

第二十五條

Levey-Jennings質控圖或類似的(✔<≤♠de)質量控制(zhì)記錄至少(shǎo)應含以下(xià)信息：

- 檢測質控品的(de)時(shí)間(jiān>✔)範圍

- 與濃度水(shuǐ)平對(duì)應γ↓$的(de)靶值和(hé)标準差（用(yòng)±2s 和(hé¶→ ♠)±3s 畫(huà)出控制(zhì)限的(de)範§∞☆₩圍）

- 儀器(qì)/方法名稱

- 質控品的(de)名稱、濃度水(shuǐ)平、批号和(hé)有(yǒu)效 $♦∏期

- 試劑名稱和(hé)批号

- 每個(gè)數(shù)據點的(de)日(rì↔∑‌)期

- 操作(zuò)人(rén)員(yuán)的(de)記≤↓ α錄

查閱質量控制(zhì)記錄

6

第二十六條

6.1質控品的(de)選擇：應制(zhì)定選擇質控品的(de)程序和(γ"hé)方法，以評價質控品的(de)質量和(hé)适用(yòβ←♣↕ng)性。

查閱質控文(wén)件(jiàn)及記錄

6.2質控品的(de)濃度水(shuǐ)平：應至少(shǎo)<‍使用(yòng)2 個(gè)濃度水(shuǐεΩ)平（含正常和(hé)異常水(shuǐ)平）的(de)質控品。

查閱質控文(wén)件(jiàn)及記錄

6.3質控項目：檢測項目均應開(kāi)展室內(nèi)<π質量控制(zhì)。

查閱質控文(wén)件(jiàn)及記錄

6.4質控頻(pín)度：應根據實驗室檢測标本的(de)數(shù δ π)量定期實施，要(yào)求檢測當天至少★• (shǎo)1 次。

查閱質控文(wén)件(jiàn)及記錄

6.5質控方法：至少(shǎo)應使用(yòn ​£≈g)L-J 方法。

6.5.1 質控品均值的(de)确定：血常規檢查的(d↕•δe)質控物(wù)測定應在每天的(de)不€←↔(bù)同時(shí)段至少(shǎo)δφ☆檢測3 天，至少(shǎo)使用(yòng)✘♦γ20 個(gè)檢測結果計(jì)算(suàn)均值£♥☆；凝固試驗的(de)質控物(wù)至少(π↓ shǎo)檢測10 天， 至少(shǎo)使用(yòng)20 個(gè$•≈)檢測結果計(jì)算(suàn)均值；凝固"&試驗更換新批号試劑或儀器(qì)進行(xín↔✔g)重要(yào)調整時(shí)，應重新确定質∏♦控物(wù)的(de)均值；每個(gè)新批号的(de)質控↕γ品在日(rì)常使用(yòng)前，應由實驗室通(tōδγφng)過檢測确定均值，制(zhì)造商規定的(d γ←Ωe)“标準值”隻能(néng)作(zuò)為(wèi)參考。

6.5.2 标準差的(de)确定：通(tōng)過一(£¥∏¥yī)段時(shí)間(jiān)的(de)反複檢測确定

室內(nèi)質量控制(zhì)的(de)平均标準差。

6.5.3失控的(de)判斷規則：實驗室應有(yǒu)✔∏↑↔程序規定使用(yòng)的(de)質控規則，¥<♠∞至少(shǎo)使用(yòng)13s規則， 多(duō)種質量控制(zhì)±‍∑規則的(de)使用(yòng)可(kě)以提高(gāo)✔×π誤差檢出概率。

查閱質控文(wén)件(jiàn)及記錄

6.6失控報(bào)告應包括失控情況的(de)描述≤₹ε 、核查方法、原因分(fēn)析、糾正措施及糾正效果的(d±αe)評價等內(nèi)容。

查閱文(wén)件(jiàn)及記錄

6.7質控數(shù)據的(de)管理(lǐ)：原則上(sh©¶àng)每月(yuè)統計(jì)1 次，✘β↓‌至少(shǎo)應保存2年(nián)。

查閱質控數(shù)據

6.8記錄的(de)審核：血液學檢驗部門(mén)的(dε§e)負責人(rén)（或由負責人(rén)指定的(de)授權人(r≥∏→¥én)）應至少(shǎo)每月(yuè)對(duì¶γ>)室內(nèi)質量控制(zhì)的(de)δ™​記錄進行(xíng)審核并簽字。

查閱記錄

7

第三十條

可(kě)由制(zhì)造商或其他(tā)機(jī)構建立參∑★∞Ω考範圍後，由使用(yòng)相(xiàn↓♣g)同分(fēn)析系統的(de)實驗室對(duì)參考範圍進行(‍≈≈xíng)驗證。驗證方法：

①确認實驗室使用(yòng)的(de)分(fēn)析系統與制(zhì)¶★×&造商提供參考範圍的(de)分(fēn)析系統相(xiàλ®✘•ng)同；②确認檢驗項目針對(duì)的(de)人(ré≠$₹λn)群相(xiàng)同；③确認檢驗前程序和(♥↔hé)分(fēn)析檢測程序一(yī)緻；​¥≈④每組至少(shǎo)用(yòng)20份健康人(rén)标本檢測後進↓€​行(xíng)驗證。如(rú)血液凝固試驗檢測項目，更換新批号的₩"(de)試劑時(shí)，應重新驗證參考範圍。

查閱參考範圍驗證記錄

1

第十條

1.1人(rén)員(yuán)： 實驗室安排有(yǒu)足夠$₽α的(de)人(rén)力資源以滿足體(tǐ)液學檢查工(gōng)作(zuò↕β ∞)的(de)需求及管理(lǐ)體(tǐ)系相(xiàng)關要(±≤∞yào)求。例如(rú)200 份體(tǐ)液學标本∑φ♠‍量至少(shǎo)2 人(rén)；200～500 份體(tǐ)液學标本量 ♠至少(shǎo)3～4 人(rén)。

查閱程序文(wén)件(jiàn)和(hé)現(xiàn)場(chǎnΩ​♦↔g)檢查

1.2 設施和(hé)環境條件(jiàn)： 實驗室應有(yǒu↔•)相(xiàng)對(duì)獨立的(de)工(gōng)作(→♣≥zuò)空(kōng)間(jiān)，如(rú ∏)樣品接收及處理(lǐ)區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品保存區(qū)域等≈∑。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

2

第十二條

2.1體(tǐ)液實驗室負責人(rén)ε"應有(yǒu)中級以上(shàng)技(jΩ♥∑♣ì)術(shù)職稱，五年(nián)以上(sh<★àng)體(tǐ)液學檢驗專業(yè)工(gōn₩ g)作(zuò)經曆。

查閱人(rén)員(yuán)檔案

2.2所有(yǒu)專業(yè)技(jì)術(shù)人(rén)員(yuá"π↑ n)應有(yǒu)本專業(yè)的(deε₽γ)教育經曆，特别是(shì)有(yǒu)形态學檢驗培訓背景。有(&→yǒu)顔色視(shì)覺障礙的(de)人(rén)員(yuán)不(bù®≈☆δ)能(néng)從(cóng)事(shì)體(tǐ)液檢驗檢驗中涉及辨色的(d ☆"∑e)檢測工(gōng)作(zuò)。

查閱人(rén)員(yuán)檔案

2.3針對(duì)體(tǐ)液學檢驗的(de↔₹)工(gōng)作(zuò)特點，管理(lǐ)層應制(zhì) ®♣定相(xiàng)應的(de)培訓計(jì)劃，實施并考↕​ §核。對(duì)考核不(bù)合格者，應再次培訓™&‌并重新考核。

查閱培訓計(jì)劃及記錄

3

第十五條

實驗室應向臨床提供體(tǐ)液學檢驗項目的(de)樣品♠λσ✘采集手冊。以尿液分(fēn)析為(wèi)例，采集手冊至少(s♥∑∏hǎo)包括如(rú)下(xià)內(nèi)容： ₽

a) 實驗室應有(yǒu)對(duì)臨床工(gōng)作λ♠↕(zuò)人(rén)員(yuán)收集不(bù)同類型尿液标本≈ε的(de)指導和(hé)建議(yì)。

b) 實驗室應有(yǒu)程序規定尿液标☆∞本自(zì)收集到(dào)完成檢測的(de)時(shí)間(jiānδ✔☆♦)要(yào)求，常規尿液分(fēn)析最好(hǎo)在标本收集後×‍"2 小(xiǎo)時(shí)內(nèi)完成檢測。

c) 24小(xiǎo)時(shí)尿液标本收集過↕↑✘¶程中，收集的(de)尿液應放(fàng)在2～8℃中。∞★∑≠對(duì)所需要(yào)添加防腐劑的(de)實驗，應同時(s¶₽hí)向患者提供适量的(de)防腐劑和(hé)σ∞↓©使用(yòng)防腐劑的(de)詳細說(shuōφ₩§ )明(míng)。

d) 應對(duì)實施樣品運送的(de)人(rén)員(yuán)進行(≈✔φ¥xíng)培訓，所有(yǒu)體(tǐ)液标本的(de)應加§☆φ♥蓋後運送。

查閱采集手冊

4

第十七條

檢驗報(bào)告應标明(míng)标本采集時(sφ‍±÷hí)間(jiān)

查閱檢驗報(bào)告

5

第十八條

實驗室應在程序文(wén)件(jiàn)中規定檢測結果的(de)報(bà≈<™♦o)告內(nèi)容和(hé)方式，程序的(de)制(zhì)定可"←δπ(kě)參照(zhào)《尿液物(wù)理(lǐ)學、化(huà>>♥)學及沉渣分(fēn)析》（衛生(shēng)行(xíng)業'₹δ(yè)标準WS/T 229-2002）。如(rú)體(₩×±tǐ)液學檢測結果報(bào)告方式可(kě)以有(yǒu£↓)定名、定序（包括定性和(hé)半定量）和(h♦€é)定量三種方式。同一(yī)實驗室應使用(yòng)統Ω €✔一(yī)的(de)定序方法報(bào)告≈♣ ↔結果。

查閱程序文(wén)件(jiàn)

6

第二十四條

檢測系統應具有(yǒu)完整性、有(yǒu)效性和(hé)适用(yò®>ng)性。同一(yī)實驗室最好(hǎo)采用(↓β≥yòng)相(xiàng)同品牌的(de)尿液分& ®(fēn)析儀進行(xíng)檢測，尿液分(fēn)析儀和(hé→α→)試劑宜配套使用(yòng)；使用(yòng) δ≈↕非配套分(fēn)析系統的(de)實驗室應提供檢測系統有(yǒu)效性的(₽•λde)證明(míng)數(shù)據。

6.1 儀器(qì)投入使用(yòng)×★®前，應通(tōng)過對(duì)檢測系統的(de)評價驗證其性能(néng©"•™)是(shì)否能(néng)達到(dào)設備說(shuō)明(£"míng)書(shū)的(de)要(yào)求（制(zh€↑"ì)造商規定的(de)性能(néng)要(yào)求應滿足臨床需要$ ≈€(yào)）。例如(rú)：應使用(yòng)水(shuǐ)平離£δ (lí)心機(jī)，并具備400g 的(de)相(xiàn ÷±λg)對(duì)離(lí)心力（RCF）；應選↑↔→擇标準的(de)尿沉渣離(lí)心試管，試管應有(yǒu)密封←∞↔™蓋。所用(yòng)顯微(wēi)鏡的(de)放(fàng)大( ©≥dà)倍率應統一(yī)，至少(shǎo)應包括10×和(hé)40 ​ ×兩個(gè)倍率的(de)物(wù)鏡鏡頭。

查閱性能(néng)評價記錄

6.2 體(tǐ)液實驗室可(kě)遵循廠(chǎng)商的(de)♣∏建議(yì)，使用(yòng)設備說(shuō)明(míng)書(shū)規✘→↓ 定的(de)方法确認檢測結果的(de)可(kě)靠性。

查閱程序文(wén)件(jiàn)

6.3 使用(yòng)尿液幹化(huà)學分(fēn $)析系統應制(zhì)定顯微(wēi)鏡檢查的(de)篩選标準↔≠β☆。使用(yòng)各種尿液有(yǒu)形成分(fēn)分(f&&ēn)析儀時(shí)，同樣應制(zhì)訂顯微(wēi)鏡複檢标準，防止•∞漏檢、錯(cuò)誤識别和(hé)假陽性的(de)發生(shēng)。‌"✘​

查閱程序文(wén)件(jiàn)

7

第二十六條

7.1 實驗室應通(tōng)過評估選擇适用(yλ&òng)的(de)質控品。宜使用(yòng)2個(¥‍♥gè)濃度水(shuǐ)平（含陰性和(hé)陽性）的(de)質控品開(kāi÷®Ω)展室內(nèi)質控。檢測當天至少(shǎo)進行(xíng)1次質控品εσ∑☆的(de)測定。

查閱質量控制(zhì)程序文(wén)件(jiàn)及記錄

7.2 實驗室應有(yǒu)程序規定質控判定規則。例如(₽'rú)，尿幹化(huà)學分(fēn)析中，陰性質控品不(bù)能( ♦néng)出現(xiàn)陽性結果，陽性質控品檢測$✔ 結果可(kě)分(fēn)布于±1個(gè)梯度範圍內(nèi)。

查閱質量控制(zhì)程序文(wén)件(j✔÷↔iàn)及記錄

7.3失控報(bào)告應包括失控情況的(de)描✘€述、核查方法、原因分(fēn)析、糾正措施及糾正效果的(de)評•©≈價等內(nèi)容。

查閱文(wén)件(jiàn)及記錄

7.4質控記錄的(de)管理(lǐ)與審核：原則上(shàng)每月∏∑α←(yuè)統計(jì)1 次，由實驗室負責人(<©♦↓rén)對(duì)質控記錄進行(xíng ←)審核并簽字。記錄至少(shǎo)保存2年(n ♠® ián)。

查閱質控數(shù)據

8

第二十八條

實驗室應參加室間(jiān)質量評價以保證 §©檢測結果（包括定量和(hé)定性分(fēn)析）的(de)®←可(kě)靠性。 

查閱質量控制(zhì)程序文(wén)件(j☆↔↑iàn)及失控處理(lǐ)記錄

9

第三十條

對(duì)于未開(kāi)展室間(jiān)Ω&₽質量評價的(de)項目，實驗室應建立結果比對(du¥÷ì)的(de)程序，通(tōng)過與其他(tā)實₹≠驗室交換臨床樣本進行(xíng)檢測的(de)方式評價檢驗結∏✘♦≈果的(de)可(kě)接受性。

查閱結果比對(duì)記錄

1

第十條

1.1人(rén)員(yuán)：微(wēi)生ε•ε(shēng)物(wù)實驗室負責人(rén)是(sφ hì)否具有(yǒu)至少(shǎo)連續五年(niá÷‌‌n)微(wēi)生(shēng)物(wù)專業(yè)工(gōng)作(zu₽✔±ò)經曆。

1.2 場(chǎng)所：微(wēi)生(shēng)物(wù β÷)實驗室建築是(shì)否與從(cóng)事(‌ε✘shì)的(de)生(shēng)物(wù)安全等¥♣✔級相(xiàng)符合。有(yǒu)足夠的(de)空(kōng)間(ji✘♦ān)，相(xiàng)對(duì)獨立的(d§∏ e)工(gōng)作(zuò)場(chǎng)地(dì)，以不(bù)影(y↔✘>ǐng)響工(gōng)作(zuò)質量、工(gōng)作(zu♥♣πò)人(rén)員(yuán)安全或限制(zh£>βì)質量控制(zhì)活動。

1.3 設施和(hé)設備：是(shì)否與實驗室服務相(xiàng)适'€®♥應，如(rú)生(shēng)物(wù)安全±© 櫃；孵育箱的(de)數(shù)量和(hé)類型滿足實驗需要 λ≠<(yào)；貯存與診斷相(xiàng)配套的(de)質控物(wù)、标準菌株等♦÷←​。

查閱文(wén)件(jiàn)或現(xiàn)場(chǎ₽∞ng)觀察

現(xiàn)場(chǎng)觀察

現(xiàn)場(chǎng)觀察

2

第十二條

微(wēi)生(shēng)物(wù)實驗室作(zuò)為(wèi)獨立科(k¥×♠ē)室時(shí)，其負責人(rén)是(shì)否經©β&↕過省級以上(shàng)衛生(shēng)行(xíng)‍β§政部門(mén)組織的(de)相(xiàng)關☆☆λ∞培訓。

查看(kàn)記錄、證明(míng)文(wén)件(jiàn↓¶)

3

第十五條

3.1 醫(yī)療機(jī)構是(shì)否每εφλ年(nián)至少(shǎo)組織一(yī)次标本采集與運送培訓¶€，對(duì)象包括醫(yī)師(shī)、護士、工(gōng)人(r α≥én)、實習(xí)/進修人(rén)員(y'π× uán)等。針對(duì)不(bù)同對(d¶€£±uì)象分(fēn)别培訓。

3.2 可(kě)留取标本的(de)感染患者，是(shì)否在開(kā‍ ∏i)始抗菌藥物(wù)治療前留取相(xiàng)應标本送細菌培ε‍↔≤養。

3.3 原始樣品采集、運送規定，除符合通('₹tōng)用(yòng)要(yào)求外(w∑Ω<ài)，是(shì)否還(hái)包括

3.3.1規定不(bù)同部位标本的(de£★‍)采集方法、采集量、采集次數(shù)等，如(rú)：血培養明(mí ×≠ng)确說(shuō)明(míng)标本采集的(de)€γ>∏消毒方法；成人(rén)不(bù)明(míng)原因發熱(rè)或敗血症患Ωεσ者血培養，每次發作(zuò)（24小(xiǎo)時$£ (shí)內(nèi)）至少(shǎo)在&✔π不(bù)同部位抽靜(jìng)脈血2套，每套2瓶，每瓶注入8£¥αφ-10mL血液；痰培養标本采集前，患者應清水(shuǐ)刷牙，清晨®¥咳深部痰；抗酸杆菌塗片或培養，應連續3日>™(rì)，每日(rì)送1份痰标本。

3.3.2 規定标本采集容器(qì)及運送條件(jiàn)。标本置密閉、防滲漏容器(qì)中運送，必要(yào)∑☆♦時(shí)置運送培養基。痰培養标本使用(yòng)無菌廣口帶蓋一(yī)次性容器(qì)；胸>∞腹水(shuǐ)使用(yòng)螺旋蓋試管♣ ∑。必要(yào)時(shí)規定運送條件(jiàn)，如(rú)保溫（37℃）、低(dī)溫（4℃）措施。

3.3.3 規定微(wēi)生(shēng)物(wù)标本應盡快(kuài)送實驗λ"≈室，某些(xiē)标本需特别強調；對(duì)∞γ于不(bù)能(néng)及時(shí)運送$✔∏的(de)标本，應規定貯藏方法及期限。

3.4 原始樣品采集手冊執行(xíng)情況檢查。

查閱文(wén)件(jiàn)、記錄

查閱抗菌藥物(wù)治療病例10份,送檢率≥50%

查閱文(wén)件(jiàn)

現(xiàn)場(chǎng)查看(kàn)病房(fáng)、實驗室标本 π ∑采集、運送、貯存情況。在實驗室抽查10例血培養、10例痰抗酸杆菌塗片或培養病例送檢與規定是(shì)否相(♣'©$xiàng)符

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第十六條

4.1是(shì)否規定危急項目至少(shǎo)包括血液、腦(nǎo)脊液培養，Ωε™↑以及甲、乙類傳染病病原菌。出現(xiàn)危急值（陽性）時(shí)，實施分(€↓fēn)級報(bào)告，立即通(tōng)知(zhī)臨床醫(yī)生(s™♠↕γhēng)或相(xiàng)關人(rén)員(yuán)。

4.2危急值報(bào)告實施情況。

查看(kàn)文(wén)件(jiàn)

查看(kàn)記錄

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第二十二條

 醫(yī)療機(jī)構應當加強臨床實驗室質量控制(zhì)和≈☆(hé)管理(lǐ)

5．1根據實驗室技(jì)術(shù)能(néng)力及服務對(duì)₽♥象的(de)要(yào)求，可(kě)開(kāi)展或部分(¶β¶fēn)開(kāi)展微(wēi)生(shēng)✔★‌物(wù)檢測項目。未開(kāi)展的(de)項目可(kě)外(wài)送。标<₹£本外(wài)送前，應評估委托實驗室的(de)資質、質量水(shuǐ)平♥♦∑及服務，并制(zhì)定相(xiàng)應管理(lǐ)措施，以保證标本₹→采集、運送的(de)安全性及檢測性。

5.2實驗室開(kāi)展的(de)微(wēi)生(shēng)物(wε₽Ω©ù)檢測項目是(shì)否滿足相(xiàng)應的(de)質♣•'¥量要(yào)求，具體(tǐ)為(wèi)：

5.2.1所選擇的(de)病原體(tǐ)檢測技(jì)術(shù)，如(r> ú)顯微(wēi)鏡檢查和(hé)/或培養等，是(shì)否能(né γng)從(cóng)标本中分(fēn)離(lí)、識别相(xiàng)應§®€✔的(de)病原體(tǐ)。

5.2.2是(shì)否及時(shí)更新抗菌藥物(wù)敏感性試驗操作​∞(zuò)規程，能(néng)正确檢測苯唑西(xī)林(lín)耐藥金(jī←δ÷n)黃(huáng)色葡萄球菌、萬古黴素耐₽φ藥腸球菌、青黴素不(bù)敏感肺炎鏈球菌等‍÷病原菌。

5.2.3 痰培養是(shì)否有(yǒu)肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌、卡他(tā)莫拉≥∏ 菌分(fēn)離(lí)報(bào)告。

5.2.4尿液是(shì)否常規進行(xíλ↑‌≤ng)定量培養（菌落計(jì)數(shù)），能✔γ(néng)分(fēn)離(lí)、鑒定革蘭陽性和(hé)/或革蘭陰性細菌。

5.2.5泌尿生(shēng)殖道(dào)标本培養是(shì)否能‍δ↔(néng)分(fēn)離(lí)淋病奈瑟菌。

5.2.6糞便标本是(shì)否能(néng)分(fēn)離(lí)、鑒定腹瀉相(xαΩ↑↓iàng)關病原菌（如(rú)沙門(mén)菌、志(zhì)賀菌、耶爾$↕↑森(sēn)杆菌、腸出血性大(dà)腸杆菌φ≠、嗜水(shuǐ)氣單胞菌）；能(néng)檢測霍亂弧菌。

5.2.7腦(nǎo)脊液培養标本是(shì)否立即處理♦ ♥(lǐ)，常規進行(xíng)革蘭染色、墨汁染色、抗÷↕酸染色，能(néng)分(fēn)離(lí)常見(jiàn)苛養菌（腦£ ε(nǎo)膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、單核細胞李斯特菌、奴卡菌等）。

5.2.8深部傷口感染是(shì)否包括需氧菌及厭(yàn)氧菌的(de)§©培養及鑒定。若不(bù)具備厭(yàn)氧培養條件(jiàn)，是(s✔÷εhì)否規定标本置合格的(de)運送系統迅速送有(yǒu)條件€δ(jiàn)的(de)實驗室；是(shì)否有(yǒu)适當的(d♦↕e)方法檢測苛養菌、放(fàng)線菌、快(k™♦∑uài)速生(shēng)長(cháng)的(de)分(fēn)枝杆菌。

5.2.9厭(yàn)氧菌培養是(shì)否有(yǒu)合适的(de)液體(✘®''tǐ)培養基，有(yǒu)合适的(de)鑒定方法（适用(yòng)時(shíσ≈↔€)）。

5.2.10尿液、痰液等标本抗酸染色及培養前是(shì)否濃縮處理(lǐ≤±₩)。

5.2.11真菌：是(shì)否選擇适當的(de)培養基和(hé)環境，以保證分↕↓(fēn)離(lí)重要(yào)的(de)緻病菌。提供鑒定服務的•λ(de)實驗室，是(shì)否建立完善的(de) α真菌鑒定程序。

查閱文(wén)件(jiàn)、現(xiàn)場(ch♥£α≈ǎng)觀察

查閱文(wén)件(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)觀φ©÷÷察

6

第二十五條

6.1 培養基

6.1.1 購(gòu)買的(de)有(yǒu)質量保證标準的(de)培養基±₽↑，是(shì)否保存制(zhì)造商所遵循的πα§β(de)質量保證标準，以及每批号産品無菌試驗、生(shēng)長(cháng$π)試驗、生(shēng)化(huà)反應及質量控制(zhì)性能(néng&γ)的(de)合格證明(míng)等文(wén)件€ε(jiàn)。

6.1.2 購(gòu)買的(de)無質量保證标準的(de)培養基，©βε是(shì)否每批号和(hé)/或每次購(gòu)買的(de)産品檢測相(xiàng₩↕€)應的(de)性能(néng)，包括生(shēng)長(cháng)&φ✘‍試驗或與舊(jiù)批号平行(xíng)試驗、生(shēng)長(ch±→áng)抑制(zhì)試驗（适用(yòng)時(shí)）、生(shēng)化✔'(huà)反應（适用(yòng)時(shí)）等。

6．1.3 自(zì)制(zhì)培養基，每批号産品是(ε↓←shì)否檢測相(xiàng)應的(de)性能(néng)，包括無菌試驗α'&、生(shēng)長(cháng)試驗或與舊(j♠ iù)批号平行(xíng)試驗、生(shēng)長(chδ→÷áng)抑制(zhì)試驗（适用(yòng)♦★時(shí)）、生(shēng)化(huà)反應（适∑×≠©用(yòng)時(shí)）等。

6.2 試劑：不(bù)同批号及同一(yī)批号分(fēn)次購(gòu)↕σ≠↔入的(de)試劑、紙(zhǐ)片是(shì)否有(yǒu)陰陽性質控©≥ ‌。每個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)或每次試驗應做(zuò)質↔ φ©控（陰性對(duì)照(zhào)及陽性 ←對(duì)照(zhào)）的(de)至少(shǎo)包↓×γ±括過氧化(huà)氫酶、凝固酶、氧化(huà)酶、β-內(nèi)酰胺酶£<。

6.3 染色液：是(shì)否所有(yǒu)染色劑（革蘭染色₹¥、特殊染色、熒光(guāng)染色）的(deγ↕&≥)新批号，以及使用(yòng)中的(de)染色劑，至少(shǎo)每周用(y♦"'↔òng)已知(zhī)陽性和(hé)陰性（适用(yòng)時(£÷✘€shí)）的(de)質控菌株檢測染色程序。

6.4商業(yè)鑒定系統，包括自(zì)動、半自(zì¶<☆‌)動、手工(gōng)，是(shì)否使用(yòng)制(zhì)造商規定的• (de)标準菌株進行(xíng)質控，每批次至少(shǎo)一(y↔‍★ī)次。

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7

第二十九條

室間(jiān)質量評價标本的(de)檢測內(nèi)容、方法和(hé)程序與臨床标本相<•(xiàng)同。

查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀♥↔察檢查文(wén)件(jiàn)