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作(zuò)者：省臨檢中心 來(lái)源：海(hǎi)峽檢驗醫(yī)學網 時(shí)間(jiān)：2016-05-27 16:32
| 附件(jiàn)3 | ||||||
| 福建省采供血機(jī)構核酸檢測實驗室檢查表 | ||||||
| 序号 | 檢查标準及細則 | 符合 | 基本符合 | 不(bù)符合 | 缺此項 | 評論與說(shuō)明(míng) |
| 1 | 人(rén) 員($δ★yuán) | |||||
| 1.1 | 應有(yǒu)與核酸檢測業(yè)務相(xià☆₽ng)适應的(de)崗位設置和(hé)人(rénπΩ±δ)員(yuán)配備，滿足從(cóng)血液标本采集、接收到(dào)實驗¶λβ室報(bào)告發出的(de)整個(gè)核酸檢測過程及其支©&→ 持保障等需求。 | |||||
| 1.2 | 核酸檢測相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuΩεán)應具有(yǒu)明(míng)确的(de)崗位說(shuō)明§£(míng)，以明(míng)确各個(gè)崗位的(de)∏↓職責和(hé)需要(yào)達到(dào)的(de)标準。 | |||||
| 1.3 | 實驗室技(jì)術(shù)人(rén)員(yuán)δ β↓應經過核酸檢測技(jì)術(shù)的(de♦β)專業(yè)培訓，并取得(de)培訓合格證書(shū)或有(yǒu)λ♠σ≈相(xiàng)應的(de)記錄。 | |||||
| 1.4 | 實驗室應有(yǒu)技(jì)術(shù)培訓計(jì)劃，技(j←>♣ì)術(shù)培訓內(nèi)容應包括$←工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)所涉及的® ←(de)所有(yǒu)工(gōng)作(zuò)範疇，操作(zuò)人(rén±¥₩)員(yuán)的(de)操作(zuò)誤差分(fēn)析、€→•§檢測過程變更可(kě)作(zuò)為(wèi)培訓需求納入培訓活動。培訓的(d¥ e)評估結果是(shì)确定人(rén)員(yuán)能(n↑♦éng)力的(de)依據。 | |||||
| 1.5 | 實驗室應建立人(rén)員(yuán)能(néng)力評估機(jī)制©₩>∏(zhì)。每年(nián)至少(shǎo)實施一(yī)次人(ré≤•λλn)員(yuán)的(de)能(néng)力評估。參照(zh ₹₩ào)評估結果制(zhì)定人(rén)員(yuán)持續培訓計(jì)劃。♥Ω需記錄人(rén)員(yuán)的(de)能(néng)力評估過程。 | |||||
| 1.6 | 應保存其技(jì)術(shù)人(rén)員₹♥≤σ(yuán)有(yǒu)關資格、培訓、技(jì)能(néng)α"'和(hé)經曆等技(jì)術(shù)業(yè)績檔案。 | |||||
| 2 | 實驗室環境、設施 | |||||
| 2.1 | 實驗室的(de)設施、工(gōng)作(zuò)區(qū)域、能(n✘↑σéng)源、照(zhào)明(míng)、溫控、α'α通(tōng)風(fēng)等應便于檢測工(gōng)作(zuò)的(de)'©正常進行(xíng)。擴增前和(hé)擴增後區(qū)域應具有(yǒu)獨立通♣↔♥(tōng)風(fēng)系統。 | |||||
| 2.2 | 核酸檢測實驗室應有(yǒu)限制(zhì)進入的(de)要(yà'♠o)求，非授權人(rén)員(yuán)不(bù)得(de)進β±入核酸檢測實驗室。 | |||||
| 2.3 | 應有(yǒu)實驗室“內(nèi)務管理(•±lǐ)”（如(rú)人(rén)員(yuá• ✘n)流動、清潔等）制(zhì)度及相(xiàng)應的(★π★$de)用(yòng)具。 | |||||
| 2.4 | 設置有(yǒu)備用(yòng)實驗室的(d→✔€e)，應同時(shí)滿足上(shàng)述要(yào)求。 | |||||
| 2.5 | 實驗室應具有(yǒu)UPS電(diàn)源 ↕™、消防設施、醫(yī)療廢物(wù)處置區(qū)域、可(kě)逃生(s•♦hēng)的(de)通(tōng)道(dào)、生(shēng)物(wù✘↔✘★)安全應急處理(lǐ)設施、充足的(de)照(zhào)明(míng)©♦♣及噪音(yīn)控制(zhì)裝置。 | |||||
| 3 | 實驗室分(fēn)區(qū)及要(yào)求 | |||||
| 3.1 | 實驗室的(de)規範化(huà)分(fē→σn)區(qū)：原則上(shàng)應分(fēn)為(wèi)四區(qū∞®₽)，但(dàn)根據使用(yòng)設備情況，可(kě♣δ∏)适當合并區(qū)域，應符合以下(xià)原則：&nbπ'¥↑sp; αφ; &nbβ®sp; 1）采用(yòng)樣本彙集及核酸純化(huà)""一(yī)體(tǐ)的(de)設備，可(kě)以 ×★将樣本處理(lǐ)區(qū)與樣本制(zhì±λ)備區(qū)進行(xíng)合并； &nb∞≠sp; ∞♥←; &n₩∞bsp; ±±; &nbs&Ω¶$p; 2）核酸純化(huà)及擴®£♥σ增檢測為(wèi)一(yī)體(tǐ)的(de)全自(zì)動分(★Ω∞γfēn)析儀，可(kě)将樣本制(zhì)備區☆★$(qū)與擴增檢測區(qū)合并； &n↓♣λbsp; &nσ$bsp; &→←ε≥nbsp; &nb✔δsp; 3）不(bù)需做(zuò)混樣檢測，且∑§核酸純化(huà)檢測為(wèi)一(yī)體(tǐ)的(de)檢測系統可(£≥kě)将樣本處理(lǐ)區(qū)、樣本制(zhì)備區(qū)和(hé)擴增♥✔≈檢測區(qū)合并。 | |||||
| 3.2 | 各工(gōng)作(zuò)區(qū)明(míng)确标記≤¥↑。 | |||||
| 3.3 | 實驗室設置應能(néng)有(yǒu)效地(dì)防止核酸擴¥♠¥增産物(wù)的(de)污染。各區(qū)應具有(y<±ǒu)有(yǒu)效的(de)消毒設施。實驗室應定期對(duì)消毒效果實施•α♦監控。 | |||||
| 3.4 | 核酸檢測實驗室內(nèi)配備專用(yòng)工(gōng)作(zuò)$©•服和(hé)工(gōng)作(zuò)鞋。 | |||||
| 3.5 | 試劑耗材儲存和(hé)準備區(qū) | |||||
| （a）獨立設置 | ||||||
| （b）環境溫濕度的(de)控制(zhì) | ||||||
| （c）适用(yòng)的(de)冰箱及冰箱溫度監控 | ||||||
| （d）可(kě)移動的(de)物(wù)品如✘ ✔•(rú)實驗凳、取用(yòng)記錄、筆(bǐ)等有(yǒuπ&λ")區(qū)域标識 | ||||||
| 3.6 | 樣本處理(lǐ)區(qū)（含混樣區(qū)） | |||||
| （a）環境溫濕度的(de)控制(zhì) | ||||||
| （b）适用(yòng)的(de)冰箱及冰箱溫度✔監控 | ||||||
| （c）可(kě)移動的(de)物(wù)品≤ ∑♠如(rú)實驗凳、取用(yòng)記錄、筆(bǐ)等有γα(yǒu)區(qū)域标識 | ||||||
| （d）生(shēng)物(wù)安全櫃的(de)✔→<÷狀态标識 | ||||||
| （e)有(yǒu)效控制(zhì)開(kāi)蓋造成交叉污染'≤α>的(de)設施 | ||||||
| （f)有(yǒu)效消除核酸污染的(de)設施，如(rú)可(kě)移動外♠(wài)燈等。 | ||||||
| 3.7 | 樣本制(zhì)備（核酸純化(huà)）區(qφ©♦₹ū) | |||||
| （a）環境溫濕度的(de)控制(zhì) | ||||||
| （b）适用(yòng)的(de)冰箱及冰箱溫度監∏"控 | ||||||
| （c）可(kě)移動的(de)物(wù)品如(rú)實驗凳↓©←>、取用(yòng)記錄、筆(bǐ)等有(yǒu)區(qū)域标識 | ||||||
| （d)核酸純化(huà)儀的(de)狀态≥₹≥标識 | ||||||
| 3.8 | 擴增檢測區(qū) | |||||
| （a）環境溫濕度的(de)控制(zhì) | ||||||
| （b）擴增檢測設備配有(yǒu)穩壓電(diàn)源 | ||||||
| （c）擴增檢測設備的(de)狀态标識 | ||||||
| （d）可(kě)移動的(de)物(wù)π§品如(rú)實驗凳、取用(yòng)記錄、筆(bǐ)等λ→↑×有(yǒu)區(qū)域标識 | ||||||
| （e)核酸擴增檢測儀的(de)狀态标識 | ||||||
| 4 | 檢測系統的(de)确認、運行(xíng)與維護 | |||||
| 4.1 | 關鍵設備：核酸檢測系統、信息系統（包括硬件(jiàn)和≥ <(hé)軟件(jiàn)）滿足檢測工(gōng)作(γ✘zuò)需要(yào)； | |||||
| 4.2 | 配套設備：離(lí)心機(jī)、冷(lěng)藏冷(lě✘☆¶ng)凍設備、純水(shuǐ)儀等滿足樣本采集、處理(lǐ)和δ∞ε(hé)保存的(de)工(gōng)作(zuò)要(yào±β)求； | |||||
| 4.3 | 對(duì)新進核酸檢測系統進行(xíng)确認，應有<'(yǒu)廠(chǎng)商的(de)安裝确認報(bào)告。 | |||||
| 4.4 | 對(duì)每個(gè)檢測系統進行(xí✘$≈λng)分(fēn)析靈敏度驗證。 | |||||
| 4.5 | 實驗室依據設備廠(chǎng)家(jiā)說(shuō)明(m€©≠ íng)書(shū)或操作(zuò)手冊，建立有(yǒu)可(kě)₩φσ操作(zuò)性的(de)設備标準标準操作(zuò)規程。操作(zuò)規程★©≈需定期評審，以适應檢測過程的(de)變化(huà)。 | |||||
| 4.6 | 實驗室需建立設備維護計(jì)劃和(hé)維護程序，明(míng)确設備✔γ¥維護分(fēn)級、周期及職責，采用(yòng)監控指标監控設•>Ω備的(de)維護效果，使設備始終處于在控狀态↔γ 。設備維護內(nèi)容應包括日(rì)維護、周維護、月(yu€ © è)維護和(hé)視(shì)需要(yào)進行(xíng)的(d→ §♣e)維護。 | |||||
| 4.7 | 對(duì)于設備維護狀況應建立檢測系統回顧性評價指标，包括初篩♦©陽性率（混檢或聯檢陽性率）、鑒别陽性率、拆分(fēn)陽性率等。 | |||||
| 4.8 | 如(rú)果任一(yī)設備有(yǒu)問∏δ(wèn)題應立即停止使用(yòng)，并加上(shàng)明(míng)顯∞↕±标識，防止誤用(yòng)。 | |||||
| 4.9 | 如(rú)果設備故障可(kě)能(néng)影€ε(yǐng)響了(le)方法學性能(néng)，修®•≤複後的(de)設備應經校(xiào)準、驗證或檢 ←®測表明(míng)其達到(dào)規定的(de)可(k↑®∞ě)接受标準後方可(kě)使用(yòng)。實驗室應檢查上(shàng)述故¶≥₩∏障對(duì)之前檢驗的(de)影(yǐng)響，↕♦∞必要(yào)時(shí)對(duì)之前的(de)&δ數(shù)據進行(xíng)評估和(hé)驗收。 | |||||
| 4.10 | 實驗室應采取合理(lǐ)措施在設備投入使用(yòngγ≠→)、修理(lǐ)或退役之前對(duì)其是(shì)否被污染進行(xíλ'∞ng)确認。 | |||||
| 4.11 | 應維持設備的(de)安全工(gōng)作(zuλ ò)狀态，包括檢查電(diàn)氣安全，緊急停止裝置，以及由授權人₽$(rén)員(yuán)安全操作(zuò)及處置化(huà)學和(hé•♣₽)物(wù)物(wù)材料。 | |||||
| 4.12 | 應将所采取降低(dī)污染措施的(de)內(nèi)容清單提供給使用(yòn φ g)該設備工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)。 | |||||
| 4.13 | 實驗室應留出合适的(de)空(kōng)間(j"$&iān)以供設備修理(lǐ)和(hé)放(fàng)置适當個(g$<♣βè)人(rén)防護裝備。 | |||||
| 4.14 | 混樣設備、核酸純化(huà)設備、擴增檢測設備等的(de)檔案應遵從(£πcóng)《血站(zhàn)實驗室質量管理(lǐ)規範↔×》設備檔案管理(lǐ)要(yào)求。 | |||||
| 4.15 | 備用(yòng)實驗室或者備用(yòng)設備應∏✔∏滿足4.1-4.13要(yào)求，同時(shí)以月× (yuè)為(wèi)單位實際完成檢測樣本量不(bù)少(shǎ←✔₽βo)于核酸檢測總量的(de)20%。&n¶&∞bsp; &nb π®sp; ∏→ &nσ®₽bsp; &nbsβ↔×p; §ε &n✘↑✔®bsp; 以其他(tā)單位互為(wèi)備份，應保證應急€®₹"情況下(xià)實現(xiàn)檢測。本單位有(yǒu)備<Ω♣∏份實驗室，建議(yì)采用(yòng)不(bù)同的(de)檢測系εδ統，以保證實驗室污染或試劑出問(wèn)題時(shí)的(de)應急檢測。 | |||||
| 5 | 試劑和(hé)耗材 | |||||
| 5.1 | 試劑和(hé)耗材的(de)選擇和(hé)采購(gòu)應∑♣遵循血站(zhàn)相(xiàng)應的(¥×≥de)管理(lǐ)制(zhì)度，同時(shí)滿足核酸檢測樣本采集γσπ、檢測質量要(yào)求。 | |||||
| 5.2 | 應有(yǒu)試劑耗材的(de)外(wài)觀、包σ ↕裝及運輸狀态等的(de)質量要(yào)求；樣本彙集管、¥♠÷核酸提取純化(huà)和(hé)擴增檢測•♠使用(yòng)的(de)消耗品如(rú)為(<→ wèi)非核酸檢測試劑廠(chǎng)商提供時(shí)¶$≥™，應每批進行(xíng)有(yǒu)無幹擾物(wù)的(de¶¥φ)确認實驗。 | |||||
| 5.3 | 試劑和(hé)耗材應保存在試劑耗材儲存和(hé)準備區(qū)。α"€←在經過質檢後的(de)試劑可(kě)将試劑盒內(nèi)的(de)陽性對✔ (duì)照(zhào)和(hé)質控品≠€放(fàng)置于樣本混樣處理(lǐ)區(qū)的(de)冰箱§α 內(nèi)，使用(yòng)前應核對(duì)試劑耗材的(d&™€e)規格、批号，按相(xiàng)應的(de♠ )标準操作(zuò)規程進行(xíng)←←操作(zuò)并作(zuò)相(xiàng)應記錄。 | |||||
| 6 | 樣本的(de)采集與管理(lǐ) | |||||
| 6.1 | 血站(zhàn)應有(yǒu)采血管規格和(σ©≥hé)質量要(yào)求。 | |||||
| 6.2 | 标本采集量應滿足檢測要(yào)求。 | |||||
| 6.3 | 制(zhì)定标本采集後的(de)處理(lǐ)與保存程序。标本在采血現★↓(xiàn)場(chǎng)保存溫度通(tōn↔Ωg)常為(wèi)2-10℃。采集後的(de)标本宜在4小(xiǎo)時(∑β>≠shí)內(nèi)實施離(lí)心，分(fēn)離(lí)紅(↑ hóng)細胞和(hé)血漿。如(rú)不(bù)能(néng)按上(shà✔♣'¥ng)述要(yào)求處理(lǐ)采集标本，應對(du₹ì)所采用(yòng)的(de)标本保存、處理(lǐ)（離÷♦(lí)心時(shí)間(jiān)和(hé)條件(jiàn)）$✘等條件(jiàn)進行(xíng)保證弱σ♣♠陽性樣本有(yǒu)效檢出的(de)确認，并定期進行(xíng)質量監 ↔₩控。 | |||||
| 6.4 | 标本應隔離(lí)密封包裝，包裝材料應滿足防水✘$ β(shuǐ)、防破損、防外(wài)洩、易于消 ∑•毒處理(lǐ)。裝箱時(shí)應保持标本管口向上(shàng)。同時(£↔shí)運輸溫度應在2-10℃，标本和(hé)冷(lěng)®π•源不(bù)應直接接觸，并有(yǒu)溫度監測措施。 | |||||
| 6.5 | 建議(yì)明(míng)确标本接受的(♣"™de)标準操作(zuò)程序，明(míng)确拒收原因，标↔♥☆£本應滿足标簽條形碼清晰，無血漬、無劃痕，離(lí$§ε)心後運送的(de)标本血漿和(hé)紅(hóng)細胞應被分(fēn)離≠↕(lí)膠隔離(lí)等要(yào)求。 | |||||
| 6.6 | 标本采集後在檢測前應保存在2-8℃條件(jiàn)下(xià)，↓₹并于采樣後72小(xiǎo)時(shí)內(nèi)完成核酸檢測。如(r'δú)樣本無法在72小(xiǎo)時(shí)內(nèi)Ω☆↔完成核酸檢測，樣本應保存于-20℃以下(€✘xià)。 | |||||
| 6.7 | 接收後的(de)标本應有(yǒu)明(mí¥₹σ ng)确的(de)保存、離(lí)心、開(kāi)蓋等的(de)标準'↕αε操作(zuò)程序，并有(yǒu)防止樣本間(jiān)交叉污染的(deγ↓•)措施。 | |||||
| 6.8 | 進行(xíng)混樣後或進行(xíng)聯檢後的(de)樣本應有λσ÷(yǒu)明(míng)确的(de)保存要(yà <®o)求并有(yǒu)防止交叉污染的(de)措施。 | |||||
| 6.9 | 如(rú)果對(duì)标本是(shì)↑∑∏否适用(yòng)于檢測有(yǒu)任何疑問(wèn)，包 '括标本與所要(yào)求的(de)不(bù)符、檢測的(de)€"要(yào)求規定不(bù)完全等，實驗室應₽該在工(gōng)作(zuò)開(kāi)始之前詢¶←→問(wèn)相(xiàng)關科(kē)室，要(yào)求進一(yī)步予♥✘以說(shuō)明(míng)。 | |||||
| 6.10 | 應保障标本貯存或處置環境條件(jiàn)（如(rú)2-8℃、-20℃和(hé∑γ®↔)-70℃低(dī)溫），并加以維持、監控和(hé)記φ¶錄。 | |||||
| 7 | 信息系統 | |||||
| 7.1 | 應建立和(hé)使用(yòng)血液核酸檢÷ε$測計(jì)算(suàn)機(jī)信息管♣β理(lǐ)系統，覆蓋标本采集、接收、檢測報(bào)告±發布、血液發放(fàng)或報(bào)廢、不(bù)合格獻血者屏蔽等→∑¶全過程。 | |||||
| 7.2 | 信息系統在将核酸檢測納入常規檢測時(shí)應至少(shǎo)對(duì←♣≠)以下(xià)環節進行(xíng)确認： | |||||
| (a)核酸标本接收、信息錄入及核對(duì)；§≤ | ||||||
| (b)混樣标本的(de)篩選及信息利用(yòng)； | ||||||
| (c)核酸檢測原始數(shù)據向信息系£σ 統的(de)傳輸； | ||||||
| (d)核酸檢測結果作(zuò)為(wèi)>♦血液放(fàng)行(xíng)必要(yào)π →條件(jiàn)的(de)控制(zhì)； | ||||||
| (e)核酸檢測合格、不(bù)合格、待查結果與血液狀态關聯的(→β₽de)正确性； | ||||||
| (f)核酸檢測結果與獻血者獻血狀态關聯的(de)✔π正确性； | ||||||
| (g)血液檢測總結果報(bào)告的(de)正确性。≤∏✔★ | ||||||
| 8 | 結果報(bào)告與記錄 | |||||
| 8.1 | 檢測應用(yòng)檢測過程的(de)記錄，同時(sh₽♦'í)結果報(bào)告應包含或可(kě)追溯以下(xià)內(nèiΩ$)容： | |||||
| (a)樣本的(de)唯一(yī)标識； | ||||||
| (b)原始樣本采集日(rì)期和(hé)時(shα✘í)間(jiān)，實驗室接收樣本的(de)時(shí)間(ji∑≥≈$ān)； | ||||||
| (c)檢測時(shí)間(jiān)、結果發布時(shí)間(jiān)； | ||||||
| (d)檢測系統名稱，試劑名稱和(hé)批号； | ||||||
| (e)內(nèi)對(duì)照(zhào)、陰陽性對(duì)照(€≥₩zhào)和(hé)室內(nèi)質控信息； | ||||||
| (f)在檢測結果不(bù)被接受時(shí)，應有(yǒu₩®©®)原因分(fēn)析； | ||||||
| (g)如(rú)果所收到(dào)的(de)原始樣本質量不(bù×₹βπ)适于檢測或可(kě)能(néng)影(yǐng)響檢驗結果，應在¶ ↑報(bào)告中說(shuō)明(míng)。 | ||||||
| 8.2 | 結果審核人(rén)員(yuán)應經過培訓并有(y☆★>≤ǒu)授權，結果審核應至少(shǎo)包₹括以下(xià)內(nèi)容： | |||||
| (a)檢測前信息的(de)确認：包括樣本、試劑、設備狀态；±↕ | ||||||
| (b)檢測過程的(de)監測：設備運行(xíng)狀态，←λ≈樣本在檢測過程中的(de)保存狀态； | ||||||
| (c)結果有(yǒu)效性的(de)判定：包括內(nèi)對(duì)照♠→(zhào)、陰陽性對(duì)照(zhào§→§✘)和(hé)室內(nèi)質控的(de)情況； | ||||||
| (d)陽性或反應性結果的(de)判定：确認其無并叉污↓✘染可(kě)能(néng)，包括同批次或相(xiàng)近(∏©jìn)樣本有(yǒu)無強陽性、是(shì)否本批次€☆☆檢測陽性率偏高(gāo)等，追溯反應性樣本編号； | ||||||
| 8.3 | 實驗室應有(yǒu)明(míng)确的(de)記錄管理(lǐ)制(zhì)度；₽∏ | |||||
| 8.4 | 所有(yǒu)記錄和(hé)報(bào)告都(dōu)應安±♥✔♣全貯存、妥善保管并保密。 | |||||
| 8.5 | 原始檢測記錄、質控記錄均應歸檔并保存。每次校(xi↕ ào)準和(hé)檢測的(de)記錄應包括足夠的(de)信息以保↕¶證其能(néng)夠再現(xiàn)。 | |||||
| 9 | 質量控制(zhì) | |||||
| 9.1 | 實驗室應有(yǒu)室內(nèi)質量控制(zh✘∏≈ì)标準操作(zuò)程序； | |||||
| 9.2 | 有(yǒu)檢測過程中的(de)質量控制(zhì)的(de)标準操作(zuòε♥ ∞)程序； | |||||
| 9.3 | 有(yǒu)結果分(fēn)析的(de)标準操作(zuò)程序，↔&≥→應包括假陽性、假陰性結果的(de)分(fēn)析↓©； | |||||
| 9.4 | 實驗室應參加室間(jiān)質量評價并有(yǒu→¶>→)相(xiàng)應的(de)标準操作(zΩ≠ε♠uò)程序； | |||||
| 9.5 | 所有(yǒu)正式運行(xíng)的(de)核酸檢測系統均應≠↕參加室間(jiān)質量評價。 | |||||
| 10 | 污染監控與持續改進 | |||||
| 10.1 | 應有(yǒu)定期分(fēn)析檢測數(shù)據的(α☆♦de)标準操作(zuò)程序，同時(shí)結合當地(dì)的(☆₩πde)流行(xíng)病學數(shù)據和(∏φ¥>hé)其他(tā)實驗室的(de)數(shù)據，分(fēn✔σ♦)析檢測結果的(de)可(kě)靠性； | |||||
| 10.2 | 應有(yǒu)持續監控、回顧和(hé)評價核酸檢測全過程，實施↓差錯(cuò)管理(lǐ)，确保核酸檢測結果₽γ的(de)準确性及可(kě)靠性的(de)标準操作(zuò)程序和(hé✘∑©÷)記錄； | |||||
| 10.3 | 實驗室應建立發生(shēng)核酸殘餘污染的(de)處理(☆'lǐ)及驗證原則。 | |||||
| 檢查人(rén)員(yuán)簽名： | 日(rì)期： | |||||
